近日，九强生物的全资子公司福州迈新生物技术开发有限公司（迈新生物）收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《医疗器械注册证》。获批产品分别为HER2 抗体试剂、孕激素受体（PR）抗体试剂、CD20抗体试剂（均为免疫组化法），注册证有效期至2031年3月。本次获批标志着公司在肿瘤病理诊断与精准医疗伴随诊断领域的产品布局再获关键突破，进一步夯实其在国产免疫组化（IHC）抗体试剂的领先地位。
三项试剂均覆盖乳腺癌、淋巴瘤等高发恶性肿瘤的核心诊断与用药指导场景。三款产品均为Ⅲ类高风险医疗器械，获批门槛高、临床刚性强，直接切入病理诊断 “金标准” 环节，具备显著的临床不可替代性与市场竞争力。
HER2抗体试剂：用于乳腺癌组织HER2蛋白检测，并明确作为曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断，直接服务于靶向治疗的患者筛选与疗效评估，是精准医疗的核心刚需品种；
孕激素受体（PR）抗体试剂：用于乳腺癌激素受体状态的半定量检测，为内分泌治疗方案制定提供关键依据；
CD20抗体试剂：用于淋巴瘤等B细胞相关肿瘤的病理分型诊断，支撑临床精准分型与预后判断。
迈新生物作为国内病理免疫组化龙头，已拥有80余项自主克隆抗体，本次新增三款核心靶点试剂，有效补齐在乳腺癌、淋巴瘤两大治疗领域的伴随诊断与分型检测产品缺口，加速对进口品牌（如罗氏、丹科、安必平）的国产替代进程。三项产品均为高毛利、高壁垒的Ⅲ类体外诊断试剂，有望依托公司现有渠道（覆盖全国三级医院、病理中心、第三方实验室）快速实现商业化放量。
