近日，博瑞生物公布BGM0504片在中国和美国参与者上治疗成人超重/肥胖的I期临床试验结果。
BGM0504片是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。2025年8月和9月，分别收到美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意BGM0504片在中国和美国参与者上开展关于成人超重/肥胖适应症的临床试验。
中国临床Ⅰ期：本试验共按计划入组了75例参与者。初步数据显示：1）安全性方面，10~80mg剂量范围内每天给药1次（QD）、连续给药4周，各剂量组整体安全性和耐受性良好，无任何严重不良事件以及非预期的不良事件发生。其中10mg和20mg剂量组在发挥疗效的基础上未发生任何胃肠道不良事件；其余剂量组发生的常见胃肠道相关的不良事件中绝大多数为1级且呈一过性。2）药代动力学特征方面，BGM0504片每天给药1次，连续给药2~3周可达稳态，10~80mg剂量范围内呈现一定的线性动力学特征，完全支持本品QD给药。3）初步临床疗效方面，BGM0504片每天给药1次、连续给药4周，本品相对安慰剂具有显著的减重效果，各剂量组参与者平均体重较基线期下降1.04%~5.56%。
美国临床Ⅰ期：本试验共设置20mg~80mg四个剂量组，不同剂量组参与者总的治疗时长分为5~8周，每天给药1次、其中达到目标剂量后均持续给药4周。本研究共入组80例参与者，其中64例接受试验药物，16例接受安慰剂。本研究初步观察到剂量依赖性减重效应，20~80mg给药5~8周后的减重幅度分为2.7%～8.2%。
GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂（以下简称“双受体激动剂”），是一类通过单分子结构同时激活GLP-1与GIP两种肠促胰素受体的新型代谢调节药物，又称“双肠促胰素受体激动剂”。其本质是模拟人体内两种关键肠促胰素的生理作用，通过精准联动双靶点通路，实现代谢指标的多维度调控，目前主要应用于2型糖尿病、超重/肥胖等代谢性疾病的治疗，分为注射剂型与口服剂型，其中口服剂型是当前研发的核心方向之一。双受体激动剂的核心优势在于“双靶点协同激活”，相较于单一GLP-1受体激动剂，其通过联动GLP-1与GIP两条代谢通路，实现多途径协同调控：
糖代谢调控：在血糖升高时，协同促进胰腺β细胞分泌胰岛素，同时抑制胰腺α细胞释放胰高血糖素，改善胰岛β细胞功能和胰岛素敏感性，平稳降低空腹及餐后血糖，且因葡萄糖依赖性调控特征，大幅降低低血糖发生风险，安全性优于传统降糖药物。
体重管理：GLP-1通路主要通过抑制中枢食欲、延缓胃排空减少能量摄入，GIP通路则在脂质代谢调节中发挥关键作用，二者协同可增强中枢饱腹感、提升脂肪氧化效率、减少脂肪堆积，同时小幅增加能量消耗，实现体脂量显著下降，且对脂肪/瘦体重比值的改善效果优于单一靶点药物。
代谢综合改善：除降糖、减重外，双受体激动剂还可改善血脂、血压等代谢相关指标，具备潜在的心血管保护作用，能够缓解代谢综合征的多维度病理表现，填补了肥胖合并糖尿病等复杂代谢疾病的综合治疗空白。
全球双受体激动剂市场呈现高速增长态势，据恒州诚思调研统计，2025年全球市场收入规模约2394.4亿元，产量达1.89亿支，平均售价为175.26美元/支；预计到2032年，全球收入规模将接近4828.3亿元，2026-2032年复合增长率（CAGR）达10.3%，增长动力主要来自代谢性疾病患者群体扩大、未满足医疗需求凸显及产品技术迭代。
目前替尔泊肽是全球唯一上市的双受体激动剂产品，另有多款产品处于临床研发阶段，本次博瑞医药自主研发的BGM0504片披露Ⅰ期临床积极数据，成为口服剂型研发的重要突破点。
