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（一）定义
AD是一种进行性神经退行性疾病，也是痴呆症的主要原因，占全球痴呆症病例的60%至70%。罹患AD的主要风险因素是高龄，因此老年人群最容易受到影响。
在中国，AD造成的经济负担十分沉重，估计每位患者的年均费用为人民币130,000元。预计到2030年，中国与AD相关的总支出将达到5,075亿美元。除了经济损失，护理AD患者也是一项艰巨的任务。根据2019年的一项调查，80.1%的护理人员表示他们必须不断照顾患者，78.4%的护理人员表示他们的社交生活受到负面影响。此外，68.6%的护理人员睡眠不足，74.4%的护理人员表示希望摆脱目前的护理责任。
（二）目前的治疗方法和局限性
AD的管理需要早期诊断、及时治疗和终身护理。目前的治疗方法只能缓解症状和延缓疾病进展。患者必须终生依赖药物治疗，这凸显了临床上对更有效疗法的巨大需求尚未得到满足。
在中国，治疗AD的药物主要集中于缓解症状。主要的治疗药物包括：(i)胆硷酯酶抑制剂，如多奈哌齐、卡铂╱lisdexamfetamine、加兰他敏等；(ii)谷氨酸受体激动剂，如美金刚；(iii)脑－肠轴靶向药物，如灵芝；及(iv)单克隆抗体仑卡奈单抗，可直接靶向及减少与AD进展相关的蛋白Aβ斑块。
在中国目前可用于治疗AD的药物中，胆硷酯酶抑制剂可能会引起恶心、呕吐及腹泻等胃肠道副作用，对严重AD患者的疗效有限。谷氨酸受体激动剂可能导致幻觉、焦虑及抑郁等精神副作用，并干扰正常的大脑功能及神经可塑性，尤其是在治疗剂量下。此外，灵芝等脑－肠轴靶向药物可能会因个体肠道微生物群的差异而产生不同的疗效，因此需要个性化的治疗方法。仑卡奈单抗直接靶向Aβ斑块，但对认知功能正常或晚期AD患者无效，既不能预防也不能治愈疾病。总体而言，这些疗法的疗效有限，而且副作用较大。
（三）中国AD患者患病率和市场规模不断增长
中国的AD患者数量从2018年的11.3百万人增长至2024年的14.5百万人，年复合增长率为4.3%，预计到2028年将达到16.8百万人，到2034年将达到20.8百万人。
2018年至2024年，中国的阿尔茨海默病药物市场规模从人民币60亿元增长至人民币69亿元，年复合增长率为2.4%。未来，中国的阿尔茨海默病药物市场规模将稳步增长，并预期将于2028年达到人民币128亿元，2024年至2028年的年复合增长率为16.7%，于2034年达到人民币180亿元，2028年至2034年的年复合增长率为5.9%。
（四）中国AD药物市场的竞争格局
在中国，现有的AD药物主要是以缓解症状为主的仿制药。截至最后实际可行日期，在中国有四种治疗AD的创新药物获得批准（包括Leqembi、Ebixa、九期一和Kisunla）。
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