银丰基因年度质量
回顾报告
前 言
2025年，银丰基因科技有限公司继续以“奉献医疗科技，保障人类健康”为使命，秉持“公平、严谨、及时、准确”的质量方针，质量管理工作取得了一定的进展。现将全年的质量工作情况公布如下：
一、质量管理体系认证
1. ISO45001职业健康安全/ISO14001环境/ISO9001质量三体系建设及运行情况
2025年2月1日和5月15日完成了三体系再认证认证机构的变更，经过两次现场评审后顺利获取三体系认证证书。
2. ISO17025质量管理体系建设及运行情况
我公司法医物证实验室严格执行ISO17025质量管理体系认可标准，于2025年03月15-16日，完成地址变更+复评审现场审核，保障了17025证书的有效性。
3.CAP认证工作
2025年12月12日，完成HLA高通量检测方法的扩项+复评审现场审核，保障了CAP证书的有效性。
4.15189体系认证
持续更新与维护15189体系管理文件，保证15189认证证书的持续有效性。
二、室间质量评价
2025年，我公司共参加18项室间质评项目，均满分通过并顺利获取证书。其中国家临检中心16项，CAP国际室间质评1项，UCLA国际室间质评1项。
三、生产质量管控
1.耗材、试剂管理
为保证本公司所购买的试剂耗材的质量满足生产要求，对我公司购买的检测试剂及耗材进行抽检，全年共计抽检239余批次，保证了实验室日常生产的需求。
2.内部、外部审核
2025年共进行内部和外部审核共计7次，均已顺利通过现场审核。
四、体外诊断试剂质量管理体系建设
完善公司第三类体外诊断试剂“人EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”软件产品和试剂产品的注册质量管理体系，并完成注册质量管理体系的现场核查。
五、科研与学术交流
1、知识产权
2025年授权发明专利1项，申请发明专利1项、实用新型专利2项，持有专利52项。发表文章6篇。
2、学术交流
2025年9月13日至14日，银丰基因科技有限公司成功协办“山东省医学会第十八次医学遗传与优生学学术会议暨医学分子遗传学研究新进展研讨会”。作为山东省医学遗传与优生学领域的重要学术盛会，本次会议汇聚了省内外众多知名专家学者，围绕医学遗传与优生学的前沿进展、技术规范与多学科融合等议题，开展专题讲座与深入交流。
为积极应对我国罕见病领域面临的诊断难、治疗难、用药难等挑战，推动罕见病诊疗水平提升与保障体系完善，促进跨领域、多学科的交流与合作，2025年12月13日，银丰基因科技有限公司参与协办由中国医药教育协会主办、中国医药教育协会罕见病学专业委员会承办的“罕见病学专业委员会年会暨罕见病新进展研讨会”，以实际行动助力提升我国罕见病综合防治能力。
在新的2026年，基因公司将秉承“担当、成长、认知、迭代”的企业文化，以专业、灵活、严谨、高效的工作态度，深化质量管理，不断完善质量管理工作模式，确保质量管理体系有效运行。
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