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（一）肺炎球菌疾病概览
肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌（一种肺炎球菌）引起的。肺炎球菌疾病可分为侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)和非侵袭性肺炎球菌疾病(NIPD)。当肺炎球菌感染主要器官或血液以外的区域（例如上呼吸道和下呼吸道）时，就会发生NIPD。这些感染可导致中耳炎（中耳感染）、支气管炎（支气管发炎）和鼻窦炎（鼻道和鼻窦感染和发炎）等疾病。相较而言，由于细菌会侵入主要器官或血液，IPD更为严重。这可能导致严重的疾病，如菌血症（血液中存在细菌）、败血症（一种危及生命的感染反应，导致全身炎症）、脑膜炎（覆盖大脑和脊髓的保护膜感染）、肺炎、骨髓炎（骨骼感染）和化脓性关节炎（关节感染）。IPD导致的儿童死亡率极高，尤其是在中低收入国家，与IPD相关的败血症死亡率可高达20%，而脑膜炎的死亡率可高达50%。于2019年，中国新增肺炎球菌疾病病例80万例。由于居民健康意识的提高、政府免疫工作的加强以及国产肺炎球菌疫苗的商业化生产和销售，肺炎球菌疾病的发病率近年来逐渐下降，2024年中国新增病例70万例。虽然所有年龄段人群均可能罹患肺炎球菌疾病，但高危人群是免疫系统相对较弱的人群，包括幼儿和老年人。此外，滥用抗生素引起的抗生素耐药性已加剧感染肺炎球菌疾病的老年人的发病率和死亡率。
目前，抗生素疗法是治疗肺炎球菌疾病的首选方法。然而，肺炎链球菌已对多种常用抗生素显示出显著的抗药性。在部分发达地区，推行肺炎球菌疫苗已成功降低耐药菌株的流行。然而，由于抗生素的广泛使用和疫苗覆盖率低，在许多亚洲国家，耐药性仍然是一个重大问题。因此，预防措施，尤其是疫苗的使用，变得越来越有必要。肺炎球菌疫苗（尤其是结合疫苗）已被证明可有效预防肺炎球菌疾病，尤其对儿童而言。然而，中国的肺炎球菌疫苗的接种率很低，约为总人口的9%，而美国的接种率超过90%。
（二）肺炎球菌疫苗概览
肺炎球菌疫苗可分为若干类型，其中多糖疫苗及多糖结合疫苗最常得到使用。肺炎球菌有多种血清型，其分布和患病率可能会因年龄、地区、疫苗引进等因素而异。随着时间的推移，疫苗的使用连同其他因素可以使致病血清型发生转变，一些血清型的盛行率下降，而其他血清型可能会增加。不同价态的肺炎球菌疫苗之间的主要差异在于涵盖的血清型范围及其临床应用和目标人群免疫接种时间的轻微变化。23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)及13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)为中国目前仅售的两种肺炎球菌疫苗。目前，PCV13用于婴儿和儿童，PPSV23用于50岁及以上或2岁以上感染风险较高的人群。相比之下，中国境外有多种肺炎球菌疫苗可供使用，包括7价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV7)、10价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV10)、PCV13、15价肺炎
球菌多糖结合疫苗(PCV15)及20价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV20)和PPSV23。PCV7和PCV10目前用于儿童，而PCV15和PCV20目前用于儿童及成人。
肺炎球菌疫苗的交叉保护是指疫苗对一个或多个血清型产生的免疫反应，能对其他不直接受疫苗保护的抗原相似的血清型提供一些保护。这种现象依赖于肺炎球菌血清型之间的抗原相似性。当疫苗被广泛使用时，排除的血清型可能会成为新的致病威胁，交叉保护可能部分减轻这个问题。然而，交叉保护一般比直接保护弱，因为抗体可能对相似的血清型有较低的亲和力，因此交叉保护不能完全取代对特定血清型的直接保护。
（三）肺炎球菌疫苗的市场规模
中国肺炎球菌疫苗市场产值从2019年的人民币51亿元增至2024年的人民币75亿元，年复合增长率为8.0%。批签发总数由2019年的14.2百万剂增至2024年的16.6百万剂。预计2033年将进一步增至人民币197亿元，2024年至2033年的年复合增长率为11.3%。于2021年至2022年，中国市场规模有所下降，主要是由于(i)优先进行新冠疫苗接种，推迟了儿童和老年人的肺炎球菌免疫接种；(ii)新冠疫情期间，人们因担心交叉感染而减少就医次数，并推迟非强制性疫苗接种；(iii)2021年的批签发量过剩。下图载列所示期间按产值计算的中国肺炎球菌疫苗市场规模。
2019年，按产值计算，中国的PPSV23市场规模为人民币18亿元。在COVID于2020年爆发后，人们对肺炎的认识不断提高，推动了PPSV23市场于2020年大幅增加至人民币34亿元，PPSV23疫苗的批签发总数亦从2019年的9.5百万剂增加至2020年的17.4百万剂。然而，在新冠肺炎疫苗于2021年上市后，PPSV23的市场规模及批签发有所回落，保持在与2019年大致相同的水平。此外，由于2023年年底新生儿人数下降、市场竞争激烈和未售存货水平相对较高，中国PPSV23市场于2024年降至人民币12亿元，批签发总数于2024年降至6.2百万剂。然而，随着中国更先进的产品日益涌现，预计中国PPSV23市场于未来几年将会增长，于2033年达到人民币50亿元，2024年至2033年的年复合增长率为17.4%。
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