产业新闻 | 美国API创新中心发布白皮书,警示本土仿制药供应链结构性脆弱

白皮书明确指出，美国药品市场反复出现的短缺问题，并非孤立的供应中断事件，而是供应链长期存在的结构性脆弱导致的必然结果。供应商冗余度不足、药品制造环节全球集中度偏高、本土生产领域长期投资不足，三大核心问题已形成系统性风险，直接威胁美国患者临床用药的连续性与国家健康安全。

本次白皮书同步推出了APIIC自主研发的国家脆弱性指数（NFI）。据披露，该指数是一套专门用于量化药品供应链风险、定位脆弱性集中环节的专业分析框架，核心目标是将可衡量、基于风险的量化指标引入采购决策，为美国政策制定者、药品采购方识别供应链深层风险提供专业工具支撑。

国家脆弱性指数（NFI）是专门量化美国仿制药供应链脆弱性的专业工具，通过整合150余个供应链相关变量，聚焦三大核心加权维度构建评估模型：国内产能缺口（50%权重，涵盖本土制造深度、供应冗余度等）、市场脆弱性（30%权重，关联价格、需求波动对短缺的影响）、地缘政治与经济风险（20%权重，涉及API/KSM生产地的监管合规、地缘张力等），各维度均包含单一工厂依赖度、短缺频率等细分评估项。

核心计算公式：

NFI 总分 = 0.2 × 地缘政治风险得分 + 0.3 × 市场脆弱性得分 + 0.5 × 国内产能缺口得分。得分范围在0-100分之间，分数越高代表供应链脆弱性及中断风险越高。

该指数采用四级评估标准：80分及以上为“严重脆弱”，65-79分为“高度脆弱”，50-64分为“中度脆弱”，低于50分为“低度脆弱”。其核心价值在于能按抗感染药、肿瘤药等药物类别精准定位高风险药品，帮助在危机发生前实现预警并进行针对性干预。

白皮书披露，美国仿制药供应链脆弱性的核心根源，在于其市场长期奉行的“价格优先”采购逻辑。数十年来，美国仿制药采购普遍将采购价格作为核心决策指标，虽在短期压低了药品支付成本，却直接导致制造商投资回报持续收窄，严重抑制了企业对美国本土活性药物成分（API）生产、先进制造技术的长期投资意愿，进而推动仿制药生产环节持续离岸外包，最终形成“低价采购-利润压缩-投资不足-产能外流-供应脆弱-短缺频发”的恶性循环。

针对上述结构性难题，白皮书提出了多项优先级行动举措：一是敦促美国联邦机构带头改革采购体系，将药品质量、本土供应能力等指标纳入采购决策，打破单一价格导向；二是通过长期采购承诺、保证数量合同等工具，创造可预测的市场需求，降低本土API制造投资的市场风险；三是强化公私合作伙伴关系，联动政府、产业与学术机构，推动制造工艺升级，激活美国本土闲置生产能力。

APIIC相关人员表示，供应链韧性绝非偶然形成，必须被纳入系统设计之中，唯有提前识别并干预供应链脆弱性，才能筑牢国家健康安全防线。同时，其还强调仿制药市场的价值不能仅用价格定义，市场需要对药品的可靠性、质量与供应安全给予正向激励，而非只奖励最低采购成本。