一、创新医疗器械的代表

• 脑机接口（Brain Computer Interface，BCI），是一种直接连接大脑与外部设备的通信系统，通过采集、分析和解码大脑的神经信号，转化为指令，控制外部设备的运作。核心目标在于打破语言和肢体动作的限制。
• BCI是神经科学与类脑计算深度交叉融合的重要研究方向，通过在脑与机器之间建立信息通道，实现生物智能与机器智能的协同交互，是生命科学和信息科学融合发展的前沿技术。
• BCI根据“侵入性”，分为非侵入式、侵入式（电极植入大脑皮层）/半侵入式（电极植入颅腔）。

二、政策持续加码

• 2025年7月，工信部等七部门《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（工信部联科〔2025〕164号），提出到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平，脑机接口产品在工业制造、医疗健康、生活消费等加快应用。产业规模不断壮大，打造2至3个产业发展集聚区，到2030年时培育出2-3家全球领军企业和一批专精特新中小企业，综合实力迈入世界前列。---该政策从软硬件关键技术、产品落地、应用场景拓展、企业培育及产业支撑能力建设、宏观层面保障等全方位指引国产脑机接口高精尖发展以及产业链落地。
• 2025年3月份起支付端不断完善体系建设，将脑机接口设为独立收费项目，明确收费标准，助力终端的应用落地和产业的商业化规模形成。

三、有望驱动中国医疗器械进入DS时刻

• 据前瞻研究院数据，中国脑机接口市场2024年约233亿元，到2029年有望突破百亿元，2040年达到千亿级。从市场份额上看，非侵入式、侵入式的比例约为86%、14%；从应用领域上看，医疗领域、其他领域的比例约为60%、40%。
• 领军企业--博睿康，植入式神经刺激系统已进入NMPA（国家药监局）创新通道，与清华团队合作开发的侵入式脑机接口neo（神经电子接口）已开展数例临床试验，8月份完成患者入组，术后观察三个月，2025年底申报。2026年3月13日，该公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO），成为全球首个获批上市的侵入式脑机接口第三类医疗器械。
• 领军企业--强脑科技，杭州六小龙之一，专注头环、仿生手环等非侵入式产品，已实现量产，开发教育、康复、消费电子等应用场景，并布局呼吸睡眠领域应用。
• 【国家药监局2025年9月16日发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准】。2026年初，中国出现全球第一张脑机接口医疗器械注册证，全球第一个实现BCI商业化突破的是中国公司，出现中国医疗器械的deepseek时刻（全球最领先的位置）。
• 北京地区产业发展情况：

1. 2025年1月发布《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》，提出到2027年突破接口电极、芯片、编解码算法等关键核心技术，培育3-5独角兽；到2030年产业生态初步形成，培育3-5科技领军企业、100家创新型中小企业，打造1-2个脑机接口产业发展集聚示范区。
2. 国家战略科技力量--昌平实验室、北京脑科学与类脑研究中心。
3. 2025年9月，北京市首个中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业集聚区和中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业园正式揭牌启用。
4. 代表企业：芯智达（北脑二号）、未名脑脑（AI诊疗）、诚益通（脑连科技，B\C端布局产品，与清华合作）、三博脑科（完成全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复试验）、优脑银河（创始人为昌平实验室脑科学与类脑研究部首席科学家）、宁矩科技（清华大学成果转化）、智冉医疗（创始人为北京脑科学与类脑研究所资深研究员）。