IMC月报 | 医疗机器人行业趋势速递202602

/ 2026年2月 /

前沿进展

2月18日，美国西北大学研究团队在Nature Biomedical Engineering上发表论文，通过逆向工程算法与柔性电子技术，打造出一款能近乎全覆盖类器官表面的三维多孔框架。研究将240个微电极“编织”成一件与类器官完美贴合的“电子外衣”，首次实现了对神经网络在毫米尺度上的高分辨率空间电生理重建。

2月12日，苏黎世联邦理工学院和波士顿大学团队在Nature Biomedical Engineering上发表文章，研发CT-RATE数据集及CT-CLIP/CT-CHAT基础模型。构建了包含25,692次3D胸部CT扫描（对应超2.5万份放射科报告）的全球最大规模配对数据集。他们开发了首个面向3D CT的对话式AI助手CT-CHAT，在报告生成和问答任务中表现卓越。

2月3日，达特茅斯学院团队在Nature Biomedical Engineering上发表文章，开发了一套集成了柔性电子、生物可降解材料与多模态传感技术的新型系统。通过赋予设备“空间映射、按需消亡、多维感知”的协同特性，该系统旨在为深层器官提供连续、实时且精准的生化图谱，彻底规避了二次手术取出的临床负担。

全球动向

2月25日，加拿大医疗器械公司Vena Medical宣布，旗下微型血管镜系统获得美国FDA批准，可用于外周血管系统诊疗。 该系统是全球用于血管内部实时全彩色观察的最小摄像头，为医生提供高分辨率实时图像，旨在提升外周血管疾病诊疗的精准度。

2月24日，全球最大端到端院前急救服务提供商GMR（Global Medical Response），正式启动首次公开募股筹备工作，预计募资规模约10亿美元。 GMR由私募股权巨头KKR通过多次并购整合而成，包括2015年以20.9亿美元收购Air Medical，以及2017年以24亿美元收购American Medical Response。

2月24日，卡尔史托斯（Karl Storz）北美公司与施乐辉（Smith+Nephew）宣布达成合作，双方将共同开发面向医院及门诊手术中心的整合解决方案。 合作核心是将卡尔史托斯的内窥镜成像、手术室集成系统与施乐辉的运动医学关节镜器械进行技术协同。 目标应用场景包括运动医学关节镜手术等，尤其重视提升门诊手术中心的运行效率与操作标准化。

2月23日，Allurion Technologies宣布，旗下Allurion胃内球囊系统获得美国FDA上市批准。该产品成为美国市场首个无需手术、内窥镜或麻醉的吞服式减肥球囊。核心为一颗“智能胶囊”，患者吞服后，医生通过导管注入约550毫升液体使其在胃内膨胀，过程约15分钟。 球囊在胃内停留约4个月，通过占据空间产生饱腹感，随后自动打开阀门排空并随消化道自然排出。

2月20日，强生公司评估骨科业务DePuy Synthes的剥离方案，考虑以超过200亿美元的价格直接出售该部门。DePuy Synthes业务涵盖关节重建、脊柱、创伤及运动医学产品，2025年销售额约92亿美元，占强生总营收10%。该部门由强生通过1998年收购DePuy与2012年以213亿美元收购Synthes整合而成。

创新创业

Gyder Surgical is a U.S.-based orthopedic medical device startup focused on developing compact, workflow-oriented navigation solutions for joint replacement procedures, particularly total hip arthroplasty (THA). The company aims to improve surgical accuracy, reproducibility, and efficiency through minimally invasive, user-friendly guidance technology designed for ambulatory surgery centers (ASCs) and hospital settings.

Aztron Medtech is an orthopedic medical device company focused on developing minimally invasive solutions for soft-tissue and tendon repair. Its flagship Tendmin system is designed to improve procedural precision, reduce surgical trauma, and enhance recovery outcomes in Achilles tendon repair. The company emphasizes streamlined surgical workflows and reproducible clinical results, positioning its technology for adoption in both hospital and ambulatory surgery center (ASC) settings.

注册及法规动态

2月24日，国家药监局发布《2025年度医疗器械注册工作报告》，2025年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册14187项，与2024年相比注册批准总数量增长8%。 其中共批准76个创新医疗器械产品上市，相比2024年增加16.9%。

2月12日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发2026年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，面向北京、天津、辽宁、上海、江苏等重点省市药监局，中检院（器械标管中心）、器审中心、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心等单位作出工作部署。

2月5日，国家医保局发布《国家医保局关于加快医疗保障领域场景培育和开放 支持新场景大规模应用的通知》，通过建立完善医保领域场景培育和开放工作机制，常态化征集医保领域场景，形成一个动态更新的医保领域场景库，择优发布一批医保领域场景清单，推动一组成熟场景落地实施，依托医保影像云AI识图等赛事，打造一系列场景孵化平台。

2月25日，国家药监局发布公告，2026年1月国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品251个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个 。