2026年1月我国医药产业出海呈现出强劲势头和质变特征，正在从高速增长阶段转向高质量发展阶段。面对挑战与机遇，我国药企需进一步提升全球运营能力、加强源头创新、深化本土化战略，在全球医药价值分配中争取更有利位置。多部门协同的支持体系将继续为产业出海保驾护航，推动我国从医药制造大国向医药创新强国转变。
医药产业出海表现与总体态势
2025年我国创新药对外授权交易总金额突破1300亿美元，交易数量超过150笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔，创历史新高。2026年伊始，这一强劲势头得以延续，产业呈现出从量变到质变的飞跃。
从交易结构看，高端创新药和医疗器械成为出海主力军，彻底改变了早期以原料药和低值耗材为主的出口格局。产业出口产品已从早期的原料药、中间体，转向创新药、高端制剂、高性能医疗器械等领域。龙头企业引领、多点开花的特征明显，荣昌生物与艾伯维就RC148签署56亿美元独家授权协议，宜联生物与罗氏就YL201项目达成协议，获得5.7亿美元首付款及里程碑付款。联影医疗已建成覆盖北美、欧洲的研发营销基地，产品覆盖全球90多个国家的200多个城市。
全球市场布局呈现多元化趋势。区域性跨境交易平台在1月份取得突破性进展，中国-东盟区域医药交易平台在1月13日达成2026年首单超千万元交易。面向中亚市场的中国-中亚“中心药房”平台推动中药交易超1.25亿元。这些区域性平台为药械企业开拓新兴市场提供了重要通道。
出海模式升级与核心驱动力
我国医药产业出海正经历从“产品出海”到“能力出海”的深刻变革。出海模式已从早期以一次性技术转让为主的“出海1.0”模式，全面升级为风险共担、收益共享、全球协同开发的“出海2.0”新范式。合作内容延伸至临床开发、注册申报、生产供应及商业化落地等全生命周期环节，合作模式更加深入和多样化。
源头创新能力质变成为核心驱动力。2025年批准上市的创新药和创新医疗器械各76个，数量位居全球首位。更具指标意义的是，具有全新治疗机制的首创新药为11个，其中4个是我国自主研发。在研新药管线约占全球30%，位列全球第二，标志着我国已成为全球生物医药创新领域的重要力量。
政策与资本双重驱动格局形成。多部门协同构建了支持药械出海的全方位政策体系，商务部门构建覆盖全流程的海外综合服务体系，工信部搭建“一带一路”国家医药工业合作平台，药监部门通过持续深化与国际接轨优化出口政策。金融支持力度同时加大，2025年中国出口信用保险公司支持生物医药产业链出口承保金额254.6亿美元，同比增长5.4%。
多维度支撑体系协同发力
平台化支撑体系有效降低企业出海风险。商务部门发布覆盖170多个国家的投资指南和120个国家的风险评估报告，工信部门搭建数字化的医药工业合作平台。中国-东盟区域医药交易平台已吸引224家国内医药企业入驻，中国-中亚“中心药房”促成交易额超1.25亿元。天津、宁波等地正在推进面向不同区域的特色平台建设，形成多层次的市场对接网络。
国际化价格机制建设取得关键突破。2025年12月上线的“中国药品价格登记系统”于2026年1月13日颁发首张海外版药品价格证明，为我国药品建立国际定价基准。该系统为企业提供药品价格登记查询服务，帮助企业获得国内医保结算之外市场领域的合理定价，有效解决了价格信息不对称、证明效力不足的出海风险。
监管国际化持续推进。国家药监局从2017年加入ICH到2024年探索生物制品分段生产，通过持续深化与国际接轨，不断优化出口政策。监管国际化使我国药企能够按照国际标准进行研发和生产，大大降低了海外注册和准入的门槛。同时，2025年国家药监局批准上市的创新药和创新医疗器械数量位居全球首位，体现了监管体系对产业创新的支持成效。
企业层面通过并购整合加速全球布局。2026年1月，多家药企通过并购提升自身竞争力，中国生物制药以12亿元全资收购赫吉亚生物，切入小干扰核酸创新药领域；药明合联收购东曜药业，提升在抗体偶联药物领域的商业化生产能力。这些并购活动不仅整合了国内资源，还为企业获取海外技术、渠道和市场提供了捷径。
面临的挑战与未来展望
医药产业出海面临显著的外部环境不确定性。一些国家设置制度性壁垒，对交易进行强制审查，增加了出海难度。各国法规差异大、技术壁垒高、市场容错率低，企业面临多币种、多税区、多监管体系的系统挑战。随着出口规模扩大，生物医药产业链的风险也同步增大，报损和赔付指标明显上升。
企业内部能力建设存在短板。企业需要具备经验的专业团队和符合企业实际的出海策略。从交易达成到最终实现商业价值，需要经历复杂的临床开发、注册申报、生产供应及商业化落地等环节，每一步都充满挑战。同时，医药产业同时熟悉国际法规、市场环境和专业技术的人才仍然稀缺，特别是对于中小型企业，缺乏具备国际视野和经验的管理和研发团队，难以有效推进全球化战略。
研发创新质量和临床价值导向仍需加强。国内创新药研发在部分热门靶点上仍存在同质化竞争现象。可持续的出海必然要求企业研发逻辑的根本转变，从改良型创新转向为未被满足的临床需求提供全球首创或同类最优的解决方案，这需要企业有更强的科学洞察力和研发冒险精神。
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