提醒!医疗器械企业质量管理体系年度自查报告开始啦

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定，医疗器械经营企业应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。

一、上报主体

柴桑区辖区内2025年12月31日前开办医疗器械经营企业。

二、上报路径

登录“江西省药品智慧监管平台”（https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/qydtymh/#/system）进行上报。

三、上报时间

即日起至2026年3月31日止。

四、上报提示

（一）首次使用平台的企业，可以在“江西省药品智慧监管平台”首页进行“注册账号”，按照要求填写企业相关信息，审核通过后，系统登录账号等相关信息将以短信形式发送给申请联系人。

（二）登录平台后，业务入口选择“智慧追溯系统”--“医疗器械追溯”--“经营企业自查报告管理”下载“自查报告模板”。

（三）填写“医疗器械经营企业年度自查报告”，签字盖章后转化为PDF版本，点击新增上传。

（四）系统使用过程中的问题，可拨打0791-88151229联系技术支持，常见问题可登录https://www.kdocs.cn/l/cdDfblZ2yt3p，其他问题可以联系首页工作群进行沟通联络。

如有其他业务问题，可与九江市柴桑区市场监督管理局进行联系，联系人：吕彩，联系电话：18070217572。

法律小贴士

（一）《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。