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省局发布:关于企业年报填报工作的通知!

   日期:2026-03-03 20:51:35     来源:网络整理    作者:本站编辑    评论:0    
省局发布:关于企业年报填报工作的通知!
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各药品上市许可持有人、药品生产企业:

为进一步强化药品生产监督管理,压实企业质量安全主体责任,做好2025年度药品生产企业年度报告(以下简称年报)填报工作,保持全省药品质量安全形势平稳。现将有关事项通知如下:

年报填报是企业履行质量安全主体责任的集中体现,是对全年生产经营、质量管理工作的全面复盘。各企业作为药品质量第一责任人,要切实提高思想认识,将年报工作作为诚信经营、保障公众用药安全的重要举措。企业负责人要亲自部署、专人落实,确保年报工作按时有序完成。

依法报送年报是《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》规定的法定义务,具有强制性和约束力。年报数据是监管部门开展风险研判、实施分类分级监管的重要依据。各企业要强化法治意识,摒弃侥幸心理,严格按照法定时限和要求完成填报,保障监管信息及时、连续、有效。

数据真实准确是年报工作的核心要求。各企业要系统梳理生产品种、工艺变更、质量管控、药物警戒等关键信息,做到应报尽报、不漏项、不缺项。要严格执行逐级审核制度,由质量受权人对报告内容进行最终把关,坚决杜绝漏报、错报、虚假填报,确保所有数据真实可查、经得起核查。

全省药品监管部门将年报工作纳入年度重点监管内容,采取“双随机”方式开展数据核查。对逾期未报、隐瞒信息、弄虚作假的企业,依法采取警示约谈、责令整改、信用惩戒等措施。年报质量将与监管频次、强度直接挂钩,对合规守信企业给予行政支持,对违法违规企业从严处置。

安全源于细节,合规始于行动。请各企业高度重视、抓紧推进,高标准、高质量完成本年度年报填报工作。

云南省药品监督管理局

2026年2月27日   

(联系人及电话:程尉家,0871-68571906)

3月5-6日·杭州·点击下方图片查看详情

大会名称| CPI·2026中国制药工业大会(杭州站)暨中国医药营销新资源论坛

大会时间 |2026年3月5-6日

大会地点 | 杭州和达希尔顿逸林酒店(浙江省杭州市钱塘区金沙大道600号)

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大会名称| CPI·2026中国制药工业大会(杭州站)暨中国医药营销新资源论坛

签到时间 |2026年3月5日/6日8:00签到地点 | 杭州·和达希尔顿逸林酒店1楼签到处(请在完成签到后随身佩戴参会证,它是您参会的唯一有效证件,请妥善保管,遗失不补。)

大会地点 | 杭州和达希尔顿逸林酒店(浙江省杭州市钱塘区金沙大道600号)

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09:00-09:30

药品监管政策动向高惠君  上海市食品药品安全研究会副会长、教授级高级工程师(正高级)

09:30-10:00

药品集采机制及医保政策的市场策略分析张廷杰  风云药谈创始人

10:00-10:30

项目推介

10:30-10:50

轻松一刻

10:50-11:20

新政下药企转型创新药研发政策解读王宗敏 江苏省药品监督管理局原药品注册管理处处长

11:20-11:50

药品上市后变更管理法规进展及要求吴浩上海药品审评核查中心,原学术委员会主任

14:00-14:40

药物杂质分析与控制杨永健  上海市食品药品检验研究院 原首席专家

14:40-15:20

药品微生物实验室质量管理及常见问题分析李辉  原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室

15:20-15:40

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15:40-16:20

我国制药用水系统的最新法规动向与核查要求张功臣  医药行业专家、工信部领军人才

16:20-17:00

药品生产过程中的微生物控制王顺强  浙江天元生物药业有限公司生产副总经理

09:00-09:35

无菌制剂出口:体系优化与FDA飞检管理李华锋  正大天晴药业集团股份有限公司质量负责人、质量受权人

09:35-10:00

基于风险的无菌生产环境监测Barry Prabhu  Novatek International, 亚太区总监

10:00-10:35

《药品受托生产监督管理》实施策略刘德富  联邦制药集团质量总监

10:35-10:55

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10:55-11:30

实施生命周期方法工艺验证的目的及实施策略牛萍  上海可立特技术有限公司创始人、总经理

11:30-12:05

药品生产现场核查流程及把控要点胡淼  原国家药品生产检查组长、制药产业学院特聘教授

14:00-14:40

如何正确理解和落实2025年版《中国药典》药包材标准体系俞辉  原浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长

14:40-15:00

2025版《中国药典》四部通则2341方法解读和完整解决方案马海建  上海安谱实验科技股份有限公司  质量副总监

15:00-15:40

2025年版《中国药典》分析方法验证指导原则解读杨伟峰 原浙江省食品药品检验研究院化药所副所长,主任药师

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09:00-09:40

透皮制剂创新趋势及开发策略赵江琼  赫力昂(中国)有限公司新品开发负责人

09:40-10:05

溶剂型贴剂生产工艺及关键技术刘金桥  楚天科技透皮技术产品线总监

10:05-10:30

外用制剂IVRT&IVPT研究策略及案例分享段云剑  深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监

10:30-10:50

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10:50-11:20

透皮制剂IVPT的研究与实践郑枫 中国药科大学生物分析教授,现任CFDI核查专家

11:20-12:00

白发的药物靶点思考宋秀祖  教授,主任医师, 博士研究生导师,杭州市第三人民医院副院长,毛发医学研究中心主任

14:00-14:40

改良型新药:仿制药企业转型跳板郭新峰  南京循证生物科技有限公司创始人

14:40-15:00

药械协同创新:定制化给药器械在改良新药与复杂制剂中的应用与趋势孙文斌  杭州钱塘隆越生物科技有限公司开发技术部副总监

15:00-15:30

批文项目发布

15:30-15:50

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15:50-16:20

长效注射剂开发重难点剖析及案例分享岳占国  玻思韬纳米制剂总监

16:20-17:00

创新型吸入药物的研究与开发陈东浩  畅溪制药创始人

09:00-09:40

基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例江波  浙江大学医学院附属第二医院,机构办公室主任

09:40-10:20

3D打印在药物制剂领域的应用

邓飞黄 南京三迭纪医药科技有限公司 技术副总裁

10:20-10:40

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10:40-11:20

GLP-1多肽药物新剂型的开发策略探索郭晓迪  原浙江华海药业股份有限公司首席科学家

11:20-12:00

改良型新药的脱困与出海战略决策

王龙  SILRICH 注册和商务副总裁

14:00-14:40

透皮半固体制剂开发策略、质量研究及前沿计算科学应用综合研究王咏  浙江仙琚制药制剂研究院院长

14:40-15:20

透皮制剂质量研究应关注的问题杨永健 上海市食品药品检验研究院 原首席专家

15:20-16:00

透皮制剂的BE研究及临床指导郑恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家,武汉市同济医院教授

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09:00-09:40

中药注册政策与技术体系演进和趋势樊敏伟  国家中药制药工程技术研究中心副主任

09:40-10:20

医疗机构中药制剂新药转化策略与实践倪文澎  江苏省中医院制剂研发中心特聘首席专家

10:20-10:40

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10:40-11:20

基于拟人化模型的中药大健康产品研发陈素红  浙江中医药大学中医药科学院副院长、中药与健康产品研究院院长、二级研究员

11:20-12:00

中药复方制剂的传承与创新石森林  浙江中医药大学二级教授、浙八味研究所所长

14:00-14:40

数智赋能中医药诊疗技术研究洪燕龙  上海中医药大学  上海中医健康服务协同创新中心常务副主任、中药现代制剂技术教育部工程研究中心主任

14:40-15:00

中药注射剂“689”质量研究房强强  上海诗丹德标准技术服务有限公司,副经理

15:00-15:20

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15:20-15:40

同名同方药开发技术浅析李芳娜  谱尼生物医药中药研发中心负责人

15:40-16:20

中药复方申报现状及立项探讨胡江宁  浙江康恩贝制药股份有限公司药品研发中心执行总经理

16:20-17:00

经典名方的开发与市场前景

罗兴洪  转化医学与创新药物技术研究所  常务副所长

09:00-09:30

全产业链模式创新培养兽药行业新质生产力祝兴林  杭州和泽动保科技有限公司 总经理

09:30-10:00

宠物药物制剂多样化创新柯学中国药科大学药学院副院长

10:00-10:20

轻松一刻

10:20-10:50

创新性宠物原研医药与酶解功能产品开发与应用黄益波  立生生物创始人、董事长

10:50-11:20

人用药物的宠物适应症拓展策略与案例嘉宾确认行程中

11:20-11:50

宠物医药行业现状与研发趋势冯秀娟  金盾药业副总经理、科研团队首席专家

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后集采时代,重新理解医药营销逻辑
09:00-09:45

做药20年,只有方向没有答案戴文杰  逍药圈主理人

09:45-10:45

模式革新——药企与代理商进入合规新时代冯鹤  国际注册会计师药企合规导师

10:45-11:00

茶歇与交流

11:00-12:00

集采与价格治理之下,药品营销逻辑解析唐锦 山东海山药业总经理

多元化市场,新资源激发新机会
14:00-14:45

药械组合——用临床价值撬动百亿市场聂薇  博士,杭州畅溪制药

14:45-15:30

场景革命—— 换一种方式卖药胡江丽  医途科技联合创始人

15:30-16:00

实操案例解读药企合规模式与风险防范魏文龙  汇众聚诚董事长

16:00-16:30

三大案例揭示从核心打破医药行业内卷蔡华虎 满天星商学院产业研究院执行院长

16:30-17:00

药企视觉系统成构建企业品牌资产徐莎莎 药融圈视觉系统总监

17:00-17:30

“星光奖”年度包装设计大赛 颁奖仪式蔡华虎 满天星商学院产业研究院执行院长

风口已来——如何布局医药跨境电商
09:00-09:10

开幕致辞

09:10-09:40

突围跨境:药企跨境电商的现状,策略与能力

陈志伟  广州健民医药连锁有限公司副总经理

09:40-10:10

平台赋能—— 京东国际的入驻与发展陈晓岚  京东健康跨境药品业务招商负责人

10:10-10:40

跨境电商+院外4.0:驱动药品第二增长曲线的营销革命柯小芳 药联众创始人

10:40—11:30

产品资源—— 跨境电商品类分析与基本货盘搭建吴华 华姐就药说主理人  

11:30-12:00

金融支持—— 跨境电商供应链金融介绍叶路英 海南鑫富通

14:00-14:30

实操落地—— 医药电商的顺势而为与逆势增长孙亮亮 谁与医药董事长 

14:30-15:00

跨境转型——一个律师转型做医药跨境电商的故事罗正宇 老挝康宁制药董事长

15:00-15:30

进口跨境医药与海南的机遇郭耀华 美极屋创始人 海南省电子商务协会跨境电商专委会主任 

15:30-16:00

圆桌论坛——如何顺利完成跨境电商的布局?

1. 工业药企的渠道布局   

2. 跨境业务的注意事项      

3. 代理商的转型发展    

4. 传统电商向跨境电商发展的路径

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大会开放若干个展位:

更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。

商务合作福利、收费标准等详情请咨询:

王女士 13588474548

周女士 15858667450

张女士 15005862516

周女士  13983785571

参会人员

1. 制药企业董事长、总经理等决策层;

2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员;

3. 药学研发机构负责人;

4. 临床试验机构负责人;

5. MAH B证企业相关负责人;

6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员;

7. 药企QA/QC/生产/注册等人员;

8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员;

9. 商务BD负责人;

10. 投资机构相关人员;

注册报名

注册报名:大会限时免费(人数限制,先注册先得,本次报名为预登记报名,报名审核通过后为报名成功!),食宿自理。

参会报名咨询:

崔女士 13018913819 (微信同号)

文女士 18868801402 (微信同号)

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