药械追踪
No.1 / 美国FDA通过国家优先券试点批准BI宗艾替尼
2026年2月26日，美国FDA批准勃林格殷格翰旗下宗艾替尼（商品名：Hernexeos）上市。该申请是作为新设立的“局长国家优先券”（CNPV）试点项目的一部分，于2026年1月13日提交，仅44天即获批。
2025年6月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布推出CNPV，可供制药企业使用，以参与FDA的一项创新优先项目。CNPV项目将大幅缩短新药审评时间，从提交药品上市最终申请后的大约10~12个月缩短至1~2个月。
宗艾替尼是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，向FDA提交的临床试验数据中，高达76%的初治患者肿瘤显著缩小。相比之下，目前的标准疗法通常仅能使30%~45%的患者产生此类缓解，这一数据代表了治疗手段的重大飞跃。宗艾替尼目前获批用于治疗经 FDA 批准的检测方法证实、携带 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域激活突变的成年不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2025年8月，Hernexeos曾获得加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗的携带此类突变的成年患者；此次加速批准将其适用范围扩大到一线治疗的患者。
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No.2 / 默沙东来特莫韦三种剂型获批新增儿童HSCT后200天剂量方案
2026年2月26日，默沙东宣布，其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明（来特莫韦）三种剂型——来特莫韦片、来特莫韦注射液和来特莫韦片(II)，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在有迟发性CMV感染和CMV病风险的6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者中，可持续使用普瑞明至HSCT后200天。
HSCT是治疗恶性血液疾病的重要手段之一，但移植后CMV感染仍然是影响患者预后的主要并发症之一，发生率可达70%。此前，儿童患者的CMV预防只覆盖到移植后100天。然而，部分患儿在预防100天之后仍可能出现CMV再激活风险。本次获批使来特莫韦新增HSCT后200天的剂量方案，有望进一步提升患儿长期预后。
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企业动态
No.1 /百济神州2025财报：全年收入大增40%至53亿美元
2026年2月27日，百济神州（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）发布2025年第四季度（Q4）和全年财务业绩及业务进展。公司2025Q4全球总收入达15亿美元，同比增长33%；全年全球总收入达53亿美元，同比增长40%。2025年Q4和全年，公司GAAP净利润为6,700万美元和2.87亿美元。
上市产品贡献了公司的主要收入。BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）2025Q4全球销售额为11亿美元，同比增长38%；全年全球销售额为39亿美元，同比增长49%。在美国，百悦泽2025Q4销售额为8.45亿美元（+37%），全年销售额为28亿美元（+45%）。PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）2025Q4全球销售额为1.82亿美元，同比增长18%；全年全球销售额为7.37亿美元，同比增长19%。从安进公司获得授权许可的产品2025Q4全球销售额为1.12亿美元，同比增长11%；全年销售额为4.86亿美元，同比增长33%。
百济神州2026年全年总收入指引为62亿美元至64亿美元之间，其中包括百悦泽在美国市场的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场持续扩张所带来的强劲增长预期。
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No.2 / 再鼎医药2025财报：收入同比增长15%
2026年2月26日，再鼎医药（Nasdaq：ZLAB；9688.HK）公布了2025年第四季度和全年财务业绩。
公司2025年第四季度产品收入净额为1.271亿美元，同比增长16%（按固定汇率计算，下同）；全年产品收入净额为4.572亿美元，同比增长16%，产品收入增长主要是由于鼎优乐和纽再乐的销量增长。
公司核心产品中，则乐（尼拉帕利）2025年第四季度销售额为5600万美元，同比增长16%；全年销售额1.890亿美元。尽管PARP抑制剂类产品竞争态势变化，则乐继续保持中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位。卫伟迦和卫力迦2025年第四季度销售额为2,190万美元，其中包括与卫伟迦续约国家医保药品目录（NRDL）相关的560万美元的销售返利；全年销售额9,420万美元。鼎优乐于2024年第四季度上市，2025年第四季度销售额为1,070万美元，同比增长225%；全年销售额为2,290万美元，同比增长593%；纽再乐2025年第四季度销售额1,600万美元，同比增长45%；全年销售额6,080万美元，同比增长41%。这一增长主要是由于市场覆盖率和渗透率的提升。
再鼎医药在2026年将聚焦以下战略重点，推进Zocilurtatug pelitecan（zoci）（靶向DLL3 ADC）在2L+ SCLC、1L SCLC及肺外神经内分泌癌（NECs）领域的三项注册性关键研究；ZL-1503（IL-13/IL-31 Rα双特异性抗体）将公布正在进行的全球1/1b期研究的首次人体（FIH）数据；ZL-6201（靶向LRRC15 ADC）全球Ⅰ期研究正在进行中；ZL-1222（PD-1/IL-12免疫细胞因子）新药临床试验申请（IND）支持性研究预计于2026年完成；ZL-1311（靶向MUC17的T细胞衔接器）预计年底前提交IND。再鼎医药正在构建在T细胞衔接器领域的能力，并持续探索IL-12以外的其他免疫细胞因子。
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