IMC月报 | 医疗机器人行业趋势速递202601

/ 2026年1月 /

前沿进展

1月28日，麻省总医院系统生物中心研究院团队在Nature Biomedical Engineering上发表论文，开发SpinEx 全自动圆盘装置（直径 11.4 cm），集成圆盘色谱、向心液体转移、微珠捕获与免疫标记功能，4 分钟完成血浆分离，4 分钟实现外泌体富集，75 分钟内完成全流程（分离 + 标记）；去除 > 96% 脂蛋白（LPPs），外泌体回收率 29%；流式细胞术检测限 8.4×10⁵个 /ml，比 ELISA 灵敏 100 倍 。

1月26日，西北大学生物电子研究所团队在Nature Biomedical Engineering上发表文章，研发生物电子传感器系统，该系统具有多模式、可操纵的丝状探针，可直接与子宫内的胎儿连接，从而能够对各种生理参数进行可靠和微创的监测。集成的软机器人执行器通过受控导航和力传递确保一致的接触，与精致的胎儿表面形成温和、安全的界面。

1月16日，加州理工学院团队在Nature Biomedical Engineering上发表文章，研发了提出旋转超声断层成像（RUST）及其与PAT融合的RUS-PAT混合系统，通过“单阵元发射+弧形阵列旋转接收”的共轴扫描架构，一次性低成本地获得10 cm直径视野、约400 μm分辨率、10 s完成的双模态体积像，为从头到足的人体全景形态与血管评估提供新的安全高速路径。

全球动向

1月29日，Senseonics公司宣布，旗下全球首款365天连续使用植入式CGM产品Eversense 365获得CE批准。 Eversense 365为完全植入式系统，包含传感器、智能发射器及手机应用。与上一代180天产品相比，新一代传感器可持续工作365天，并将校准需求从每日一次减少至每周一次。

1月29日，医疗技术公司Nivalon Medical宣布，成功制造出全球首款完全个性化可保留活动功能，且不含金属的脊柱植入物。 该产品利用人工智能驱动设计，结合先进陶瓷3D打印技术生产，为每位患者量身定制。 产品已经完成多项临床前验证，公司计划于2026年启动首次人体手术。

1月27日，波士顿科学宣布，完成对神经调控公司Nalu Medical的收购。支付金额约6亿美元（约合42亿元人民币），最终实现对Nalu剩余股权的全面收购。Nalu Medical总部位于美国加州，专注于治疗慢性神经病理性疼痛的脊髓刺激与外周神经刺激技术。核心产品为无内置电池的微型植入式脉冲发生器。

1月12日，神经调控技术公司Neurolief宣布，旗下Proliv Rx家用神经调控治疗设备获得美国FDA上市前批准。 该设备是首款处方类、由医生指导的家用神经调控疗法，可作为辅助治疗，用于至少一种抗抑郁药疗效不佳的成人重度抑郁症患者。

1月5日，神经技术公司Ceribell柔性头带的大血管闭塞（LVO）卒中检测方案获得美国FDA突破性设备认定。 该系统由一次性头带与口袋记录器组成，可在急诊室或ICU床旁快速部署，非专业人员经1小时培训即可在几分钟内完成安装，将传统依赖CT/MRI的数小时检测周期大幅缩短。

创新创业

Evolution Devices, Inc. is a U.S.-based medical technology company focused on AI-driven neurorehabilitation solutions. The company develops wearable functional electrical stimulation (FES) devices designed to improve walking ability in patients with foot drop caused by neurological conditions such as stroke, multiple sclerosis, and spinal cord injury.

IntelliVasc Inc. is a U.S.-based medical technology company focused on developing next-generation vascular monitoring solutions. The company is building a proprietary biosensor platform combined with intelligent analytics to enable remote, real-time detection of vascular occlusions, particularly in patients with peripheral arterial disease (PAD).

注册及法规动态

1月28日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知》，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展。

1月9日，国家医保局发布《国家医保局 财政部关于做好职工基本医疗保险个人账户跨省共济工作的通知》，加快实现职工基础医疗保险个人账户跨省共济使用，支持近亲属就医购药、参保缴费。

1月4日，国家药监局器审中心发布《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）》，对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整 。

1月16日，国家药监局发布公告，2025年12月国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个 。