一般抗体药物生产流程示意图
以典型的单抗药物的商业化生产流程为例
上游工艺（细胞培养）一般有以下步骤：
01
细胞复苏与传代/
将种子放置在恒温的水浴锅中，将工作细胞库细胞进行解冻复苏，将解冻细胞加入至培养基中，离心分离后转入125ml或250ml的摇瓶中，进行摇瓶传代。将上述复苏的种子细胞按照一定的密度稀释至500ml或1000ml，甚至更大容量的新摇瓶中，逐渐扩增细胞数量至满足一级种子罐的接种要求。
02
扩增培养/ 亦称种子培养
一级种子培养
将摇瓶种子细胞按照一定的密度接种到一级种子罐内（如20L），逐渐扩增至细胞数量满足二级种子罐的要求。
二级种子培养
将一级种子按照一定的密度接种到二级种子罐内（如50L），逐渐扩增至细胞数量满足三级种子罐的接种要求。
三级种子培养
将二级种子按照一定的密度接种到三级种子罐内（如100L），逐渐扩增至细胞数量满足细胞发酵培养的接种要求。
03
细胞大规模培养/ 亦称生物反应器细胞培养
种子扩增后要进入细胞大规模培养阶段，细胞培养结束后，可采用离心分离或澄清过滤等方法进行抗体蛋白的分离纯化。
04
细胞分离/ 可属下游工艺
鑫联诚润生物
平底/挡板细胞摇瓶
☑ 三种材质可选：PETG、PC和K胶；
☑ 规格：125/250/500/1000/2800/5000ml；
☑ 独立包装，取用方便，避免交叉感染；
☑ 一体成型，避免表面结痕或细胞撞壁破裂；
☑ 瓶身光滑，表面光洁度达到镜面要求，通透性接近玻璃，减少了细胞贴壁风险；
☑ 瓶盖配有0.2㎛透气膜，增加空气透过率，使细胞能生长到更高的密度；
☑ 5L摇瓶双把手设计，方便拎取，避免在使用过程中因手部离瓶口太近而产生污染风险；双把手与瓶身一体成型，避免二次加工产生污染；
☑ 2.8L摇瓶底部优化，大大提高摇床使用率，降低客户研发生产成本；
☑ 挡板摇瓶能够有效抵抗游离DNA及细胞碎片造成的黏性，增加流体剪切力，减少细胞结团，溶氧更充分，促进细胞成长。
新
重点产品推介
方形培养基瓶（血清瓶）
Square media bottle
☑ 两种材质可选：PET、PETG；
☑ 规格：30/60/125/250/500/1000ml；
☑ 瓶身玻璃般透明，刻度精准清晰；
☑ 重量轻，抗裂、抗摔、抗穿刺；
☑ 瓶身为方形，方便拿握，方便储存和运输；
☑ 瓶口瓶盖倒角设计，经过严格测试，确保不漏液；
☑ 使用温度：-80℃-120℃。
一次性移液储液瓶
Disposable liquid transfer storage bottle
☑ 瓶身由PETG材质制成，透明度高，机械强度高，耐低温，抗紫外线，利于观察与运输；
☑ 容量选择为125/250/500/1000ml；
☑ 瓶盖由外盖和内盖组合而成，避免旋盖时管路打结；
☑ 内盖有2孔通道和3孔通道可供选择，3孔通道可同时移液和进液；
☑ 一个瓶身，同时配有转移盖和密闭盖，移液之后替换密闭盖，防止珍贵液体污染；
☑ 管路为圣戈班品牌，可无菌焊接和热封；过滤器为赛多利斯品牌，透气不透水；外盖为ABS材质，可与内盖贴合更紧密，有效防止漏液。
大容量储液瓶
Disposable liquid transfer storage bottle
☑ 瓶身PC材质、瓶盖PP材质；
☑ 一次性注吹成型；
☑ 规格有：2L、5L、10L、20L；
☑ 建议温度范围为‒100°C至100°C；
☑ 适用于储存大容量的培养液和蒸馏水等液体。
离心管
Centrifuge Tube
☑ 采用符合USP Class VI要求透明高分子材料聚丙烯（PP）制成，管盖为PE材质；
☑ 管体内外表面光滑，色泽均匀，生产过程无添加剂，确保成品高度纯净；
☑ 规格：15/50ml，管底底部刻度精确到0.5ml、1ml，可读取微量液体；
☑ 离心力：15ml可稳定耐受离心力15000g，50ml可稳定耐受离心力12000g；
☑ 最大密封负压耐受-90Kpa/180s，不漏气、不变形；
☑ 壁厚均匀，高速离心不爆管，安全可靠；
☑ 无密封圈，盖子内部密封筋位紧密贴合瓶口斜角内缘（倒角），有效防止漏液；
☑ 管底：V型圆锥底，管盖：平盖螺纹，即使单手也很容易操作；
☑ 黑色丝印刻度经UV灯烘干处理，不易摩擦掉落，清晰准确，管体有白色丝印大面积书写区；
☑ 一次性密封包装。
【声明】本文部分素材来源于网络，无法确认出处；部分素材来源于微信公众号：生物制品圈《建议收藏 | 抗体药物关键工艺概述》一文，仅用于分享，如涉及侵权等问题，请尽快联系我们更正或删除，谢谢！
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