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类器官，顾名思义，即类似于真实器官。科学地讲，类器官是由干细胞或者从病人身上提取的肿瘤组织在特定的 3D 体外微环境下自组织发育而来的、高度模拟体内真实器官特征的小型化的体外器官模型。这种高度仿真的特性，使得类器官能够精准地模拟目标组织或器官的遗传与表观特征，为新药的临床前效价评估提供了前所未有的可能性。通过类器官，药物研发可以在不伤害动物的前提下，进行更为全面和深入的测试，从而极大地提升了药物研发的成功率，降低了后期开发成本。类器官技术的崛起，预示着新药研发可能进入“低风险、低投入、高回报”的新纪元，有望打破医药界长期以来的“双十定律”束缚。此外，其在精准治疗、再生医学等领域的广泛应用，更是为医学领域带来了无限的可能性和希望。
2009 年，Hans Clevers 等人使用来自小鼠肠道的成体干细胞培育出首个肠道类器官，开启了类器官研究时代。近些年，类器官技术发展迅猛，取得了许多令人振奋的成就。
2022 年，美国 FDA 首次完全基于在类器官芯片研究中获得的临床前疗效数据，与已有的安全性数据相结合，批准一款在研疗法进入临床试验，打破了基于传统动物实验提供疗效数据的惯例，这一决定不但体现了药物开发商对类器官芯片研究提供的数据的信心，也表现了 FDA 对类器官芯片研究可信度的认可。这一突破有可能为上千种没有动物模型的疾病提供支持临床研究的新渠道。
据统计，2021—2026 年，全球类器官市场规模预计将保持以 18.2% 的年均复合增长率增长。中国科研积累的提升也正加速类器官产业化的进程，目前国内有近 30 家企业进军类器官领域，涵盖类器官和类器官芯片。
尽管类器官与器官芯片行业正处于蓬勃发展的初期阶段，类器官技术的实际应用仍面临着诸多挑战。其中，重复性和一致性的不足成为制约其进一步发展的重大瓶颈，这主要归因于行业标准尚未完善以及检测手段的相对匮乏。
然而，随着类器官在培养质控及样本合规性等方面能力的不断提升，以及相关积极政策的出台与扶持，我们有理由相信类器官的发展前景将越来越广阔。这些能够忠实再现体内结构和功能的类器官，将在细胞治疗、再生医学、体外诊断和药物发现等前沿领域发挥重要作用，为医学研究和治疗带来革命性的变革。未来，我们有望见证类器官技术在医药领域的广泛应用，为人类健康事业作出更大的贡献。
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