为帮助研究者了解提交伦理委员会进行伦理审查的有关规定和要求，指导主要研究者/申办者、课题负责人提交医疗器械临床试验项目、药物临床试验项目、研究者发起的临床研究的伦理审查申请/报告，根据相关法律法规及本院实际情况，更新本院伦理审查申请递交、审查、归档等流程。
一、伦理审查范围
我院牵头或参与的GCP注册类医疗器械/药物临床试验；
我院研究者发起的涉及人的临床研究（纵向科研、横向科研）；
其他情形可咨询伦理委员会办公室。
二、提交伦理审查的流程
申请人
研究项目的申请人一般为主要研究者/课题负责人；药物和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；研究生课题应由其导师或指导老师共同签署申请。
申请流程
1、提交申请
申请人通过我院伦理审查信息系统提交伦理审查申请（具体可查看医院官网“伦理审查线上申请流程”或本公众号往期文章）。
2、系统材料上传要求
（1）纵向科研：请将签字、盖章完整的电子版材料上传至伦理审查系统。
（2）GCP注册类临床试验、横向科研：请将未签字、未盖章的电子版材料上传至伦理审查系统。
3、形式审查及受理
伦理办公室人员在3个工作日左右通过伦理系统进行形式审查并返回形式审查意见：受理通知（带有正式受理号），或补充/修改送审材料通知，申请人需在系统中及时反馈。获得《受理通知书》视为递交成功。
三、接受审查的准备
会议时间/地点
秘书以电话/短信、微信、邮件等方式通知，也可在伦理审查信息系统上查看。
准备向会议报告
申请人在伦理审查系统上填写答辩人，并提交汇报PPT（汇报时间≤10min），初始审查项目原则上要求主要研究者到会报告，主要研究者因故不能到会，需签署委托书，委托研究团队中其他研究者答辩，答辩人请提前10分钟到达会场。
四、伦理审查的时间
1、伦理委员会每月例行召开审查会议1次，例会一般定于周四/周五下午召开，必要时可以增加审查会议次数。受理后最长不超过30天完成审查。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请于会议审查前一周的周四前完成形式审查并获得《受理通知书》。
2、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
1、伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，通过伦理审查信息系统以电子版“伦理审查同意函”或“意见（函）”传达审查决定，不再传达纸质版，请根据系统/短信通知自行下载签字盖章版决定文件。
2、如果伦理委员会终止或暂停已批准的研究，研究者负责通知临床研究机构的管理部门。
六、纸质文件归档与确认
纵向科研
无需递交纸质文件。
GCP注册类临床试验、横向科研
请从伦理审查系统中下载带有识别码/厦心logo的整套文件，打印并完成签字、盖章后（已有电子签名的文件无需重复签字盖章），按以下节点及要求进行纸质文件归档与确认。
1、初始审查及其复审、暂停/终止研究审查、研究完成审查：
请在领取批件前递交纸质材料。
2、跟踪审查（包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、违背方案审查、安全性信息审查及相关复审）：
（1）纸质材料接收时间：每月第二周的周三、周四、周五。
（2）如同一项目涉及多次跟踪审查，请汇总后一次性递交。
3、年度/定期跟踪审查前归档要求
（1）每次提交年度/定期跟踪审查前，需将该项目此前所有已通过审查的材料递交至伦理办归档。
（2）完成归档后，方可受理新的年度/定期跟踪审查申请，请合理安排时间，避免超期。
4、每次递交纸质材料时，伦理办工作人员将与递交人现场核对并完成最终归档，同时签署归档确认书。
5、请定期归档，项目结束后无需另行办理结题归档手续。
伦理审查流程示意图
申请人
1
申请人注册/激活账号
2
创建/选择项目
3
选择审查类别
4
填写申请/报告表格并上传审查材料
5
申请人使用医网信扫码提交
伦理办
6
形审受理
7
处理
8
审查
9
传达决定
10
文件归档与确认
公众号丨 厦心医院医学伦理委员会
