行业领袖预测，2026 年人工智能将全面提速药物研发全流程的多个环节。
图：在临床与监管领域运用人工智能助力生物技术研究，将成为 2026 年该行业的核心发展趋势。
步入 2026 年，生物技术与制药行业的领袖们对本年度行业最热门的发展趋势做出预测。与过去数年的趋势一致，人工智能依旧是行业关注的焦点。尽管已有众多企业验证了人工智能在药物研发和疾病诊断领域的应用潜力，但这些行业领袖认为，2026 年人工智能将承担更为重要的角色：在药物生产、临床试验数据分析、药品上市审批监管流程等多个方面实现全面提速。
人工智能将提速监管审批流程
帕梅拉・蒂尼亚茨（Pamela Tenearts），迈德博公司（Medable）首席医疗官
美国食品药品监督管理局（FDA）与欧洲药品管理局正审慎且果断地推进工作，致力于构建一套更为协调、更具前瞻性的监管规则。这套规则不仅旨在保障公众安全，更为负责任的行业创新发展开辟了空间。随着《欧盟人工智能法案》（EU AI Act）于 2026 年上半年正式生效，以及美国 FDA 开始部署生成式人工智能工具，以支持并提速监管审批工作，全新的监管格局即将形成：监管指南将更高效、更以数据为驱动，并且以透明化、可解释性以及持续性能监测为核心原则。
监管机构似乎已做好更充分的准备，允许人工智能在低摩擦（minimal friction）的前提下，处理常规、低风险的科研工作；而对于直接关乎药品安全、伦理规范以及公众信任的核心决策，始终牢牢掌握人工控制权。这种权责层级的划分是合理的。若监管机构能够坚持这一方向，各监管机构间的国际协作与迭代式学习，不仅能跟上人工智能的发展步伐，更能引导其良性发展。此举带来的成效十分显著：药物研发效率大幅提升、研发成本降低，患者能更及时、更广泛地获得更优质的治疗方案。但我们绝不能低估随之而来的挑战：必须确保监管治理、安全保障措施以及伦理准则的更新速度，能够跟上其所监管技术的迭代步伐。
人工智能将助力临床试验数据分析，提升运作效率
金・伯里克（Kim Boericke），维里斯塔特公司（Veristat）首席执行官
临床试验的核心是数据。在生物统计学与数据运营领域合规运用人工智能，将成为 2026 年临床试验后台运营的重要发展机遇。人工智能可实现数据清洗、异常值检测、统计建模的自动化，能够提升临床试验数据分析与申报材料汇编的速度、深度与精准度。这些效率提升有助于缩短药物研发周期，保障数据的完整性。
归根结底，人工智能不会取代人力，而是成为赋能人力的工具。临床研究下一阶段的领军者，将是那些借助人工智能辅助决策、而非用其替代专业判断的从业者。借助人工智能，能够实现更科学的试验设计、更快的试验启动，并在整个临床试验周期内获得更可靠的数据。
约翰・奇尼奇（John Chinnici），Ledger Run 公司首席执行官
人工智能将聚焦于破解数十年来困扰临床试验的各类行政瓶颈，包括合同签署、预算编制、款项支付流程等。人工智能将开始展现其投资回报价值，并显著加速临床试验进程。初步预估显示，人工智能可将临床试验的启动周期平均缩短 15% 至 20%，每项全球性临床试验可节省数百万美元的管理运营成本。
事实已经证明，人工智能无需研发出重磅新药分子，即可彻底变革临床研究的行业运作模式。临床试验的未来，不仅依托更先进的科学研究，更离不开由人工智能驱动的更高效运营。人工智能能够快速、高效地处理繁琐繁重的工作，让研究人员重新将精力聚焦于协助试验中心和服务患者。
人工智能将加速医疗器械与产品研发进程
迈克・莫诺沃卡斯（Mike Monovoukas），AcuityMD 联合创始人兼首席执行官
人工智能不仅会加速产品创新，还将重塑医疗科技企业论证临床价值与商业价值的方式。按需分析技术能够实时量化治疗效果，帮助企业向临床医生和首席财务官分别证明产品的临床收益与经济价值。人工智能驱动的模型可实时提供论证依据，而非依赖回顾性研究或历史数据。
对于具备前瞻思维的医疗科技企业而言，这意味着产品能更快获得市场认可，企业可以更有把握地匹配采购方的个性化需求，同时依托透明化的信息与可量化的成果构建竞争优势。
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