@医疗器械经营企业,2025年度质量管理体系自查报告开始填报啦!

根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条规定，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

2026年3月31日前

2025年12月31日前取得经营资质的医疗器械经营企业

对2025年质量管理体系的运行情况进行自查

各医疗器械经营企业要高度重视年度自查工作，认真履行主体责任，真实、准确、完整填写自查报告，按时完成。

对于2026年3月31日前未上报自查报告的，监管部门将按照《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，由药品监督管理部门责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”之规定进行处理。

第一步：由政务服务网审批企业端网址（http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?loginType=psd）进入，点击页面上方“省政务服务网登录”，选择“法人登录”。无账号的，请先进行账号注册。

注：正式填报前，建议先清理浏览器缓存，重启浏览器后再进行上述操作。

第二步：进入系统后，选择“风险自查”模块，找到“医疗器械经营风险自查企业报告录入”选项，点击进入后根据填报要求逐项进行填写。若同时具备二、三类医疗器械经营资质，“管理类别”选项需一并勾选。

注：对各项内容不必区分必填（*）项，均应填尽填。

第三步：填写完毕后点击右上角“保存”选项，保存成功后，勾选“企业确认”选项并点击“提交”选项。

第四步：“打印自查表”导出的表格可能需要另行填写一次，各企业可打印出纸质版并盖章留存。