2025年IVD产品呈现哪些变化趋势？
生物诊断系统盘点2023-2025年间我国IVD产品、LDT产品及进入创新通道产品变化特点，并分析其中原因。
着重剖析病原体检测、肿瘤检测、仪器设备及AD检测4大领域的变化特点。
本报告分为三期，本期介绍2025年我国IVD产品整体情况与趋势、分子检测领域整体产品变化趋势。
本报告核心结论如下：
2025年IVD产品及相关企业数量显著低于2024及2023年。减少主要发生在生化及免疫Ⅱ类产品中。详细特点如下：
1、Ⅲ类产品数量显著上升，其中：
病原体免疫及核酸检测产品数量显著上升，呈现以下特点：
①联检及耐药检测产品数量呈倍数级增长。
②分子检测病原谱持续拓展，表现为：多联检产品数量呈倍数级增长；分子检测覆盖病原谱增加7种病原。
③应用症候群不断增加，表现为：上呼吸道、下呼吸道、消化道联检数量增加，神经系统及血流感染联检产品迎来突破。
肿瘤检测应用场景与检测标志物持续拓展：
①基于甲基化的早期辅助诊断成为热点
②RNA/miRNA检测加速应用
③MRD、肿瘤组织起源检测进入创新通道
④胃癌早筛迎来突破
分子检测仪器蓬勃发展：
①基因测序仪、恒温核酸扩增分析仪及自动化基因测序文库制备仪产品数量持续增加。三代测序迎来应用突破。
②数字PCR应用加速
2、免疫Ⅱ类产品领域减速，表现为试剂、仪器获批数量持续减少。阿尔茨海默病检测领域竞争持续加速。
3、创新加速，表现为LDT/HDT备案数量显著增加，进入创新通道产品数量呈倍数级增长。
因此，2025年，我国分子诊断领域竞争持续加速。新冠疫情催生企业相关研发投入增加、叠加审批滞后效应，引发病原体检测产品数量的快速增长。
生化及免疫Ⅱ类产品发展开始减速并向免疫Ⅲ类产品拓展。
创新扶持政策加持开始显现，创新正在加速。
以下分享本报告第一、二部分：
01
IVD产品整体情况与趋势
2025年，国内获批的IVD产品合计数量约4592款，Ⅱ类产品3962款，Ⅲ类产品630款，进口产品102款。（图1）
图1 2025年国内Ⅱ、Ⅲ类产品构成情况
按产品类型细分，IVD试剂4001款，器械556款，体外诊断软件35款。（图2）
图2 2025年不同种类产品数量
对检测试剂按照方法学做分类，免疫学Ⅱ类产品2404款，辅助试剂（指质控品、校准品等辅助试剂）574款，化学法试剂422款，免疫法Ⅲ类产品267款，核酸检测试剂222款等。（图3）
图3 2025年不同检测方法学产品数量构成情况
从批证单位看，广东省、江苏省、北京市等2025年批准产品数量较多。（图4）
图4 2025年不同省份批准产品数量
从时间趋势看，2025年获批的产品数量与2023和2024年相比显著减少，Ⅲ类产品数量显著增加。（图5）
图5 2023-2025年获证产品数量变化趋势
从方法学角度对4类检测试剂变化趋势做分析：免疫学Ⅱ类产品占比逐年下降，核酸检测及免疫学Ⅲ类产品注册数量占比逐年递增。（图6）
图6 2023-2025不同检测方法学产品占比变化趋势
在技术演进上，2025年首款基于单分子测序的检测产品获批用于地中海贫血诊断中，标志着三代测序技术在特定领域的技术优势得到监管认可。（图7）
在公司申请情况上，2025年全年共计有891个公司有Ⅱ、Ⅲ类产品获批，公司数量显著减少。（图8，分析时仅考虑国产产品，对已知的分公司合并后结果）
部分Ⅱ、Ⅲ类产品获证较多的企业如图所示。（图9、10）
图10 2025年部分公司Ⅲ类产品获证数量
企业数量减少原因分析：
进一步分析几个关键领域可见，公司数量减少主要发生在化学法相关领域。免疫法Ⅲ类及核酸检测领域有产品注册的公司数量均呈现逐年递增趋势。（图11）
图11 2023-2025年不同检测方法学下获证公司数量
02
分子领域IVD产品变化趋势概览
将分子诊断领域分成病原体核酸检测、药物基因组学检测、肿瘤诊断与筛查、遗传性疾病基因检测、血型基因分型检测及自身免疫性疾病基因检测共计6大领域。
2025年这6大领域分别获批产品数量为145、35、33、8、1及0款。（图12）
图12 2023-2025年分子检测不同领域产品数量变化趋势
2023—2025年间，病原体核酸检测、药物基因组学检测及肿瘤诊断与筛查三个领域获批的产品数量均呈现上升趋势。以病原体核酸检测领域数量增加最为明显，2023-2025年间单年获批的产品数量较2023年增加100款。（图12）
未完待续……
