为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，推动企业落实质量安全主体责任，医疗器械质量管理体系年度自查工作现已全面启动。质量管理体系自查如何填报？以下填报指南请收好：
报
送
主
体
新区辖区内2025年12月31日前设立的第二类、第三类医疗器械经营企业均需填报，不论是否经营。
报
送
时
间
对2025年1月1日至12月31日期间医疗器械质量管理体系的运行情况实施自查，并于2026年3月31日前上报自查报告。
报
送
方
式
1.使用谷歌或者360浏览器，在网址栏输入https://bm.yjj.gansu.gov.
cn:9000/qyzhmh/web/index，进入“甘肃药品智慧监管企业服务平台”，点击右上角“登录”。
2.系统将跳转至“甘肃政务服务网”，选择法人登录，用统一社会信用代码账号进行登录，登录成功后自动返回至“甘肃药品智慧监管企业服务平台”。
注：忘记“甘肃政务服务网”帐号密码的医疗器械经营企业，需联系甘肃政务服务网找回。登录成功后不能自动返回至“甘肃药品智慧监管企业服务平台”的医疗器械经营企业，可添加技术支持群详细咨询解决！
3.点击“信息直报”。
自查报告填报操作说明
1.在页面框架左侧选择“器械经营自查报告”。
2.先点击右侧表格，选择年份（只能选择上一年度），然后点击右侧“新增”按钮，打开填报页面。
3.进行逐项填报，红色框为必填项，否则无法保存，按照提示填写完成后，点击“保存”按钮进行数据暂存。注：经营地址经纬度可以通过手机定位软件获取，保留6位小数。
4.点击“修改”按钮。
5.选择“经营活动情况”进行逐项填报，填报完毕后，点击右下方“保存”按钮进行数据暂存，请勿点击“提交”按钮。注：“年度销售总额”、“年度纳税额”单位为“万元”，最多保留6位小数。（此项数据仅用于全省医疗器械行业产值统计！）
6.点击修改，选择“质量管理自查情况”，选择“模板下载”，最后点击“确定”按钮。
7.点击“下载并打开”，填写完成后，保存到相应位置，再点击“上传”，进行上传已填写完的自查报告，最后点击“保存”按钮。
8.专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，须选择“专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理自查情况”，点击“模板下载”，填写完成后，保存到相应位置，再点击“点击上传”进行上传已填写完的自查报告，最后点击“保存”按钮。
9.确认所填写信息无误后，点击“导出详情”按钮，会有一个“导出zip”，然后保存在自己的电脑上。
10.解压导出的zip，打开导出的excel。
11.打开的excel有两张表sheet1和sheet2，只需要把sheet1打印签字盖章。
12.签字盖章扫描完成后，点击上传。
13.电子版签字盖章文件上传后，点击“修改”，进去点击“提交”按钮。
14.提交完成后，状态变为“提交审核”，表示上报完成！
各经营企业在填报过程中遇到技术问题，可加入QQ群进行咨询：
信息直报技术交流群1(系统操作问题)：650462523
信息直报技术交流群2(系统操作问题)：524433307
信息直报技术交流群3(系统操作问题): 146452760
法条链接
《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。
★
