过去十年，中国创新药产业完成了从“仿创结合”到“源头创新”的历史性跨越。而今，我们正站在一个更具挑战与机遇的转折点:从“借船出海”到“造船出海”，从“产品输出”到“能力输出”，中国药企的全球化进程正式进入“自主出海”的新纪元。
数据显示，2021 年至 2025 年间，中国药企对外授权(License-out)交易数量年均增长超过40%，累计交易总额突破千亿元人民币。百济神州的泽布替尼成为首个在美国市场取得显著份额的中国原研抗癌药，科伦博泰与默沙东的ADC 药物交易刷新了中国创新药单笔授权金额的纪录。这些里程碑标志着中国创新药正在从“中国市场”走向“全球市场”，从“跟跑者”蜕变为“并跑者”甚至“领跑者”。
然而,““出海”之路并非坦途。随着地缘政治格局演变、全球监管趋严、支付环境紧缩，中国药企面临的已不仅是技术层面的挑战，更是战略、组织与生态系统的全面考验。2026-2030年，将是中国创新药企能否真正跻身全球制药舞台中央的关键五年。
本报告聚焦于“自主出海”三大核心战场:全球审批、BD 交易与支付准入，旨在为中国药企提供一套系统化、实战化的行动指南。
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本报告不仅汇集了百济神州、科伦博泰、荣昌生物等领先企业的实战经验，也整合了来自FDA、EMA、NICE 等机构的政策解读与案例复盘。我们构建了“自主出海能力成熟度模型”，帮助不同阶段的企业--从初创 Biotech 到成熟 BigPharma--定位自身位置，制定个性化出海路径。
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一审| 石宛佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
