2025年11月1日，漕河泾医疗器械产业再添重磅利好：“AI+光学”技术标杆企业Intalight赛炜宣布全球总部正式入驻园区，同时与连续多年位列眼科专科声誉榜首的复旦大学附属眼耳鼻喉科医院达成战略合作。
赛炜全球总部入驻漕河泾开发区签约仪式合影
这家企业推出的如意全眼OCT等产品全球装机超700台，不仅进驻国内头部医院，更获美国Bascom Palmer眼科研究所、哈佛大学医学院等国际顶尖机构青睐。
赛炜的“落户+合作”双动作，正是漕河泾“监管合规筑底、产业创新提速”生态效应的生动注脚，也折射出我国医疗器械监管体系与国际接轨的成熟度。
各界领导共同见证点亮签约仪式
从全球监管变革到中国体系升级，从上海先行先试到漕河泾实践落地，医疗器械行业正经历"安全底线筑牢、创新活力释放"的高质量发展转型，而监管体系始终是这场变革的核心支撑。
医疗器械是现代医学的重要物质基础，是支撑疾病防治、临床诊疗和健康管理的重要保障。随着全球科技进步与医疗需求的多样化，医疗器械行业正进入高质量发展阶段，同时也对监管体系的科学性、规范性和公正性提出了更高要求。世界卫生组织（WHO）提出的“以风险为导向、全生命周期管理”为核心的监管原则，已成为全球共识。美国、欧盟、日本等发达经济体的成熟模式，为我国提供了重要借鉴。
美国食品药品监督管理局（FDA）实行以风险分级为基础的管理制度，将医疗器械划分为三类：低风险产品通过注册备案即可上市，中等风险和高风险产品需经过严格的审查与临床验证程序。FDA建立了完善的上市后监管体系，包括不良事件监测、召回机制、制造现场核查及持续合规审计，确保产品在整个生命周期内保持安全与有效性。
以《医疗器械法规》（MDR）为核心的欧盟体系，最突出的特点是引入统一器械识别码（UDI）系统，要求企业对产品设计、生产、流通、使用的全流程信息进行可追溯记录。同时设立"公告机构"制度，由第三方专业机构承担产品合规性评估，既提升了监管效率，又增强了公信力。
日本在监管体系上注重“风险预防与快速应对”并行。其制度强调制造商自我声明与政府监督相结合，建立了多层次审评机制，并鼓励企业通过质量管理体系认证（QMS）实现生产过程规范化。这些制度安排使日本医疗器械监管在创新效率与风险控制之间取得了良好平衡。
高端医疗器械的竞争本质是产业生态与创新体系的全面较量。上海作为我国医疗器械产业高地，率先探索出监管创新与产业发展协同推进的路径。
上海最新发布的行动方案以“全链条”为经纬，以“500张三类证”为标尺，开启了一场从实验室到手术台的系统性变革。
上海严格落实国家三类分类管理制度，更以《促进高端医疗器械全链条发展行动方案》亮出产业野心——核心硬指标“到2027年新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件”，标志着上海从“单点产品突破”转向“全链条生态构建”的战略升维。
示意图丨图源网络
为实现这一目标，上海为创新产品推出“特别审查程序”，实行“专人专班、优先审评”，这种“精准监管”让创新产品平均上市时间缩短30%，成为冲刺“500张三类证”的核心动力。
2020-2024上海市第二类医疗器械审评和补正资料用时
上海率先建成“智慧监管平台”，整合UDI追溯系统、不良事件监测网络、企业信用档案等数据资源，实现“生产有记录、流通可追溯、使用能监管”。通过大数据分析，平台可对高风险产品进行风险预警。该平台还与漕河泾产业园区系统对接，为企业提供合规指导与风险提示，实现监管与服务的无缝衔接。
上海率先建成“智慧监管平台”
作为国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）成员，我国积极参与国际标准制定，推动与欧盟、东盟等地区的检验检测结果互认。上海将充分发挥药品审评核查分中心的作用，与国家药监局紧密联动，为创新产品开辟绿色通道，提供“预审评”“伴随指导”等服务，降低企业的时间成本。
2016-2023年上海医疗器械收入与出口情况
作为上海医疗器械产业的核心承载区，漕河泾开发区的创新密度位居全国前列——强生、雅培、美敦力、费森尤斯、柯惠等国际医疗巨头纷纷在此设立总部与研发中心，集聚赛炜、微创机器人、博动医疗等重点企业，形成“研发-临床-生产-流通”的完整产业链。
园区推出个性化“服务包”，为企业提供从产品设计到上市后的全流程指导。在研发端，搭建计量、测试、检测等公共服务平台，即将成立的检验检测联盟将形成完整服务链；在政策端，为企业提供高新技术企业认定、研发费用归集等全流程指导，通过“政策计算器”实现惠企政策精准推送；在市场端，协助企业对接医疗机构与医保资源，推动创新产品快速入院、入目录。
众所周知，医药研发存在周期长、风险高、资金投入大的特点，而创新型企业此时几乎没有产品销售收入。漕河泾开发区为企业提供了包括融资平台信用贷款、知识产权质押、投资机构对接、项目路演等一系列投融资服务。
漕河泾生物医药企业上市服务专场
依托申康中心-漕河泾临床创新转化基地，园区联动37家市级三甲医院，为医疗器械提供临床验证支撑。针对创新医疗器械，基地开通“临床研究快速通道”，协助企业完成伦理审查、受试者招募等工作，赛炜与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的战略合作，正是该基地“医工融合”机制的典型成果——双方此前已通过基地平台开展如意全眼OCT的临床应用研究，相关成果已支持发表多篇SCI论文。
申康中心-漕河泾临床创新转化基地
漕河泾构建“企业-监管-医疗机构”三方协同机制，定期举办“医企对接会”和“监管沙龙”，让监管政策更贴合临床需求，让企业研发更精准对接市场。推动龙头企业开放供应链，扶持一批“专精特新”的中小企业成为关键环节的“配套专家”。同时，鼓励医院率先使用国产创新器械，形成“研发-应用-反馈-迭代”的良性循环。
漕河泾的实践证明，完善的监管体系不是产业发展的“绊脚石”，而是创新的“护航舰”。
随着AI医疗器械、高端医疗装备等新兴领域的崛起，监管体系将持续进化。漕河泾正以“监管赋能+生态支撑”的双轮驱动，培育更多像赛炜、联影这样的国际化企业，让中国医疗器械在全球监管格局中占据更重要的位置，为健康中国战略提供坚实支撑。
*本文综合自公开资料，不构成投资建议
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