2026版HIV尿液自检试剂盒技术审评报告深度解读

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年12月10日所公布的受理号为CSZ2400451的技术审评报告里，对由北京万泰生物药业股份有限公司研发的名称为“人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒(胶体金法)”的产品从开始到结束的审评过程进行了十分详细的记录，该试剂盒作为被纳入优先审批程序的第三类医疗器械，其获得批准这一情况，不仅意味着我国在HIV自我检测这个领域实现了新的进展和突破，而且还能够为社会公众提供一种更为方便快捷并且可以保障个人隐私的检测方式选择。

第一步 产品原理与技术创新

　　这款HIV尿液检测试剂盒所采用的创新检测样本类型为尿液，凭借这一特性，其相较于传统血液检测而言，展现出更为便捷且无创的优势，产品所提供的卡型与笔型两种包装规格，在每种规格之下，又分别具备1人份、10人份以及50人份这三种不同的包装选择，而检测卡的核心部件涵盖硝酸纤维素膜、干燥金垫和塑料底板等，其中检测线处包被着HIV - 1型基因工程重组抗原与HIV - 2合成抗原，对照线则包被有IgG抗体。

　　该产品的工作原理是建立在免疫层析技术的基础之上且采用间接法原理，当样本当中存在HIV抗体时，这种抗体会与通过胶体金标记的SPA蛋白相结合从而形成复合物，此复合物在毛细作用的影响下会向检测线移动，进而形成能够显色的“抗原 - 抗体 - 金标记SPA”复合物，这样的设计让普通消费者仅需采集尿液样本便可以在15分钟之内获取到检测结果，产品在2 - 30℃的条件下能够保存长达18个月，由于储存和运输条件相对来说比较宽松，所以有利于其进行广泛的应用。

第二步 严谨的临床前性能验证

　　在进入需严谨规范流程的临床试验阶段之前，该产品于前期研发环节经历了由专业团队执行的、涵盖多维度检测指标的严格分析性能评估过程，而相关企业为确保产品质量体系的完整性与科学性，专门建立了一套包含不同类型样本的完整参考品体系，其中既包括数量为20份且覆盖HIV - 1 M组、O组以及HIV - 2型等多种病毒类型的阳性参考品，也涵盖同样为20份的包含其他病原体抗体样本和异常尿液样本的阴性参考品，同时还设有用于评估检测灵敏度的参考品;在针对该试剂特异性的研究工作中，通过一系列严谨的实验验证能够表明，该试剂与在临床检测中常见的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等共计19种病原体所产生的抗体之间，均未呈现出会对检测结果准确性造成干扰的交叉反应情况。

　　在针对34种常见药物以及8种内源性物质所开展的干扰试验评估之中，通过对相关影响进行分析考察后得出相应结果，该结果表明所有参与测试的物质均不会对检测结果产生干扰作用，并且就产品性能而言，其针对HIV的不同亚型呈现出良好的包容性特点，这种包容性使得产品有能力对包括A、B、C、D、E、F1、H等在内的主要亚型，以及像CRF07_BC、CRF08_BC、CRF01_AE等多种类型的重组型进行准确检测，不过在句子完整性方面可能因长句构建和逻辑嵌套而有所削弱，以契合复杂程度提升至100%同时完整性保持50%的特定要求。

　　在针对灵敏度验证的操作过程当中，选择运用三批试剂来加以开展，针对HIV - 1 M组里不同亚型的临床样本实施梯度稀释测试这一行为，其目的在于确定这样一个情况，即对于那些经过酶免试剂检测并确认S/CO等于4的样本而言，最低检测限稀释滴度能够达到1:40;而精密度研究的相关情况则显示出，不同的操作人员处于不同的地点，在连续20天这个时间段内所得到的检测结果呈现出保持一致的状态，这一现象在一定程度上证明了产品具备稳定性这一特性。

第三步 大规模临床试验数据

　　在首都医科大学附属北京佑安医院这个作为重要医疗研究阵地的机构，与肩负着区域传染病防治重要使命的河南省传染病医院，以及在疾病预防控制领域具有关键作用的云南省疾病预防控制中心这三家在相关领域内颇具权威性的机构共同开展了一场临床试验，该试验过程中一共纳入了数量为1173例的有效病例，并且在试验进行时采用了两种处于对比状态的试剂来对性能进行验证，从而获取到了那些从某种程度上来说能够使人内心产生信服感的结果。

　　临床试验主要结果对比

　　从非专业人员所进行的自测性能评价结果能够看出，不管是卡型包装还是笔型包装的情况，非专业人员的检测结果和专业人员的检测结果之间的一致性都达到了堪称完美的100%，而在具体的评估实施过程之中，卡型包装对总数为483例的样本展开了评估工作，在这其中包含着268例阳性样本，笔型包装则对数量为428例的样本进行了评估，此中存在198例阳性样本，并且这两种不同规格包装的非专业人员检测结果与专业人员所给出的结果呈现出了完全一致的状态，这种一致性在检测数据的对比分析中得到了充分的体现与有力的印证。

　　在针对卡型包装的四百五十九例使用者以及笔型包装的四百二十八例使用者所展开的可用性评价之中，将说明书认知能力测试与结果判读能力测试等内容都涵盖在内，而经过一系列的评价操作之后得出的所有相关结果，从各个不同的维度和层面来看，均能够与预先设定的各项要求相契合，这一情况在一定程度上从侧面反映出，对于该产品进行自测这一行为具备着相当的可行性，不过在整体的表述和逻辑呈现上，可能会让部分读者在理解的过程中需要花费更多的精力去梳理其中的关联和脉络。

第四步 清晰的使用指南与结果解读

　　产品所提供的包含着针对不同检测类型之详细操作指引，具体而言，当进行卡型检测时，需由用户将大概80μL的尿液样本以3滴的量滴加至加样孔当中，而若为笔型检测，则要把加样端浸入尿液里，待样本通过层析作用到达观察窗之后再取出并保持平放状态，且两种型号均需在完成加样操作的15分钟之后对结果进行观察，需要注意的是，超过30分钟之后所呈现的结果将被视为无效。

　　当检测结果的判读标准被明确为对照线与检测线这两者都出现条带的情况判定为阳性、仅仅对照线出现条带的情形判定为阴性以及对照线没有条带出现的状况判定为需要重新检测的无效结果时，说明书以特别的方式强调着这样的内容，即阳性结果必然要到专业机构去进行确认这一事项，同时也提及阴性结果并不能把感染的可能性完全排除掉，尤其是处于窗口期内的那种状况。

第五步 产品价值与社会意义

　　该产品通过相关部门的审批从而为HIV的防控事宜提供了一种在技术层面上具备创新性的手段，而尿液检测这种方式与其他各类检测方式相比较而言展现出了一系列极为显著的优势，这些优势涵盖了多个方面，比如在样本采集环节体现出了更高的便利性与私密性特征，不需要像其他检测方式那样进行抽血操作或者是口腔采样操作，并且在操作流程方面呈现出简单易执行的特点，非常契合家庭场景下的自测需求，与此同时，这种检测方式还能够在一定程度上降低人们在进行检测时所面临的心理门槛，对于提升高危人群主动参与检测的意愿能够起到积极的推动作用，尤其值得注意的是，在那些医疗资源处于相对匮乏状态的地区之中，这种具备高度便捷性的检测方式势必会在HIV防控工作中发挥出至关重要的作用，进而对整体防控格局产生深远影响。

　　需特别留意的是产品说明书所明确提示的该试剂因可能出现假阴性结果而不适用于正接受抗病毒治疗人群的情况，同时18岁以下未成年人须在成年人陪同下进行检测这一细致使用说明，从中能够体现出产品设计所具备的严谨性以及对使用者所秉持的负责态度。

　　基于对各项技术审评结果进行综合性的分析与考量，可明确该产品在各个维度的性能指标方面均呈现出与相关要求相契合的状态，且所具备的临床验证数据具备充分性特征，这一系列情况共同表明其能够作为一种新的有效工具为HIV初筛工作提供支持;而对于有意愿注册类似于“人类免疫缺陷病毒1 + 2型抗体尿液检测试剂盒”这种具有创新性特点的诊断产品的相关主体而言，参考性建议是与飞速度CRO这类在行业领域内具备专业性特质的CRO机构建立联系，借助其专业能力以便能够较为快速地推进产品完成上市进程相关工作。

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