（一）制药市场近期趋势
在人口老龄化、健康意识和预期寿命提高及研发开支增加的推动下，全球制药市场由2018年的12,667亿美元增长至2023年的14,723亿美元，复合年增长率为3.1%，预计到2028年将达到19,387亿美元，复合年增长率为5.7%。与此同时，中国制药市场由2018年的人民币15,334亿元增长至2023年的人民币16,183亿元，预计到2028年将达到人民币23,420亿元，复合年增长率为7.7%。受创新药审批加速、医保覆盖范围扩大及医疗改革计划实施等社会经济因素共同推动，中国制药市场预期将加速增长。
中国已定期启动医疗改革计划以改善其医疗体系。中国最新的医疗改革计划旨在加强保险提供商、医疗服务提供商和制药企业之间的协作。该计划亦旨在改革医疗定价及支付系统、升级医疗设施及建立先进的医疗中心。该等改革旨在透过改善医院管理及扩大护理服务提高公立医院的服务质量，并透过增加政府补助及改善商业保险选择提高保险覆盖面。此外，该计划简化创新药的审批流程，推广数字医疗服务，并扩大对养老及儿童保育项目的支持。总体而言，该等全面改革旨在在中国建立一个更高效、更可负担且质量更高的医疗体系。
近年来，创新药的发展一直是全球制药市场的主要增长动力之一，预计这一趋势还将继续。制药企业加大了研发创新投入，以开发安全性和疗效更佳的差异化创新在研药物，为患者提供更多便利。同时，中国制药企业加大对研发创新的投入，推出更多在研创新药，建立先进的技术平台，以扩大其全球影响力。
（二）中国制药市场的主要增长动力
基于以下几个主要动力，中国的制药市场预计将继续保持增长：
•医疗支出不断增加。中国经济的持续增长预期将提升可支配收入及健康意识。可支配收入的不断增加提高了患者负担创新治疗的能力。具体而言，中国的人均医疗支出由2018年的人民币4,206.7元增至2023年的人民币6,425.3元，复合年增长率为8.8%。此外，中国65岁或以上的人口由2018年的166.6百万人（或全体人口的11.9%）增至2023年的216.8百万人（或全体人口的15.4%）。预期人口老龄化将进一步推高中国对相关药品的需求。
•利好的政府政策。近年来，中国政府采取了一系列有利的国家及地区政策及改革措施以鼓励药物创新。例如，国家医保局及国家药监局于2021年发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划印发》，旨在通过加快注册过程支持创新药开发。上海市医疗保障局等部门发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，旨在通过扩大商业保险的覆盖面及提高创新药的可负担性来拉动中国医药市场的增长。该等措施鼓励制药企业增加研发投入。该等政策加速了创新药的开发及商业化，促进了制药行业的可持续发展。
•医疗保险的覆盖范围不断扩大。为最大限度地发挥医疗保险计划的有效性，中国政府扩大了公共医疗保险的覆盖范围，纳入更多创新药，提高药品的可负担性并刺激相关药品的需求。近期，国家医保局推出了拟议的丙类药品目录，旨在加强商业健康保险对基本医疗保险未涵盖的创新药和有临床价值药品的覆盖。这项措施扩大了医疗保险计划的覆盖范围，并有助于拓宽专注于开发创新药的企业的收入来源。
（三）中国制药企业全球化的驱动因素
近年来，创新一直是推动中国制药企业全球化的关键因素。由于对中国公司开发的创新技术及有前景的在研药物的认可，全球企业与中国企业之间通过对外许可及并购交易进行的合作日益增加。举例而言，2024年，中国制药企业进行了68项跨境对外许可交易，交易总金额超过423亿美元。围绕创新药物资产的交易（包括对外许可、并购交易）日益增多，彰显出全球市场对中国创新认可度不断提高。
（四）中国制药企业全球扩张的壁垒
创新是制药企业探索全球市场机遇能否成功的关键因素。拥有成熟研发能力和差异化管线产品的中国制药企业在全球扩张方面具有独特优势，形成了巨大的进入壁垒。
除此之外，符合欧盟GMP、美国cGMP和ICH质量指南等全球标准的生产设施对于制药企业的全球业务开发和商业化至关重要。然而，建立合格的生产设施和质量管理体系通常需要大量的资金投入和丰富的经验，这对新进入者构成额外壁垒。
此外，全球制药市场的新进入者必须适应不同地区的复杂且不断变化的监管框架。国际多中心临床试验需要符合各参与国家或地区的适用监管要求，这可能具有挑战性。因此，获得美国FDA或其他类似监管机构对相关产品监管批准的良好记录，尤其是获得监管促进路径认定，是中国制药企业全球化发展的重要壁垒。
