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摘要
报告类型：生物医药
一、关键词
化学仿制药、生物类似药、一致性评价、国家组织药品集中带量采购（集采）、市场规模、过评批文、同质化竞争、委托生产、国际化、政策驱动（MAH 制度 / 专利链接）
二、研究概述
该报告由中国医学科学院药物所等机构牵头，聚焦化学仿制药与生物类似药两大核心领域，基于 2018-2024 年市场数据（规模、过评情况、集采批次）与政策动态，分析仿制药市场现状、一致性评价进展、带量采购成效，以及生物类似药的品种布局、竞争格局与国际化突破，指出行业面临的同质化、利润承压等挑战，为医药企业转型、政策优化提供参考，助力仿制药产业从 “规模” 向 “高质量” 升级。
三、研究要点
- 化学仿制药市场进入调整周期，规模下降且集中度偏低
。2024 年化学仿制药市场规模 8683 亿元，同比下降 3%，自 2018 年起持续调整，在整体药品市场占比从 2020 年 55% 降至 50%，化学药市场占比从 74% 降至 71%。市场集中度仍低，TOP100 企业占比 55%（缓慢下降），TOP10 企业（如石药、齐鲁）占比稳定在 22% 左右，因企业数量超 4000 家、品种超 4000 个，低水平竞争加剧，需通过产业整合提升效率。 - 一致性评价持续推进，过评批文激增但同质化问题凸显
。截至 2024 年底，过评 / 视同过评批文超 10000 件，品种超 1100 个；2024 年过评批文 3891 件（含 3000 件新注册分类仿制药），存量批文过评 878 件，但首次过评品种从 200 余种降至 71 种，口服与注射制剂过评高峰已过，滴眼剂等剂型将成重点。过评品种中 5 家及以上企业竞争的品种从 2021 年 79 个增至 203 个（占比 22%），70% 过评品种集中在 33% 企业，同质化加剧压缩利润空间。 - 带量采购提质扩围，规则优化推动行业洗牌
。截至 2024 年底，国家组织 10 批集采覆盖 435 种药品，第十批 62 种药品中 41 种申报企业超 10 家，37 种企业中选率不足 50%，竞争加剧；规则从 “最低价中标” 升级为梯度中选、“品间熔断”“复活机制”，取消降幅≥50% 熔断，企业报价更贴近成本。集采推动委托生产增加，第十批中选产品委托生产占比 31%（第二批仅 3%），B 证企业通过委托降低成本，行业从 “拼营销” 转向 “拼质量与成本”。 - 生物类似药快速发展，品种扩容且国际化突破
。截至 2024 年，获批生物类似药 87 款（含胰岛素），市场规模破 200 亿元，年复合增长率 250%；抗体类占比超 50%，贝伐珠单抗（11 款）、阿达木单抗（7 款）为热门品种，2024 年新增德谷胰岛素等 5 个首获批品种。研发聚焦代谢领域（司美格鲁肽申请占比 40%）与自免领域（乌司奴单抗等），国际化成果显著，百奥泰托珠单抗、复宏汉霖曲妥珠单抗等 4 款在欧美获批，齐鲁制药雷珠单抗成首个 “出海” 国产眼科生物制剂。 - 行业面临多重挑战，政策与创新驱动转型
。化学仿制药受集采降价、同质化影响利润承压；生物类似药虽扩容，但头部企业（复宏汉霖、齐鲁等）占 70% 市场份额，中小企业生存空间受限。未来需依托政策（MAH 制度、专利链接）推动创新，如正大天晴通过专利挑战获依维莫司 12 个月市场独占期；企业需向复杂制剂（微球、脂质体）与生物类似药高端化转型，同时借助国际化拓展市场，缓解国内竞争压力。
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