IMC月报 | 医疗机器人行业趋势速递202512

/ 2025年12月 /

前沿进展

1月1日，韩国机械与材料研究院团队在Microsystems Nanoengineering上发表论文，开发出一种“贴合皮肤的PMN-PT 超声传感器” ，该设备为一种5×4的柔性超声换能器阵列（UTA），利用创新的低温焊接工艺，平衡了高性能压电材料与柔性可穿戴性之间的矛盾，同时通过构建复杂的血管仿生模型（Vascular Phantom），模拟人体血流的脉动压力。

12月15日，滑铁卢大学团队在Nature Reviews Bioengineering上发表文章，研发研发生物传感器Aptalyzer，实现可穿戴式连续胰岛素监测。 传感器巧妙结合了水凝胶微针和电化学适配体传感器，首次实现了在皮下间质液（ISF）中对胰岛素进行连续、实时的直接监测。

12月8日，哥伦比亚大学团队在Nature electronics上发表文章，研发了一款名为BISC（皮层生物电子接口系统） 的无线、柔性、超薄脑机接口芯片。该芯片厚度仅50 μm（约人类头发直径的一半），尺寸如指甲盖大小，却集成了65,536个电极，并能在其中实时选择记录最多1,024个通道的神经信号。

全球动向

1月7日，Spiro Medical公司宣布，完成6700万美元A轮股权融资。 Spiro Medical总部位于美国加利福尼亚州尔湾市，专注于开发全球首创的肺部神经调控系统，用于治疗哮喘、慢性咳嗽及慢性阻塞性肺病。 融资资金将用于优化系统设计、推进美国FDA注册所需的多中心临床研究。

12月18日，芬兰医疗科技公司GlucoModicum正式推出无针连续血糖监测系统Sofio。产品采用磁流体动力学技术，通过微磁力无创提取皮下组织间液，结合葡萄糖氧化酶电化学传感器进行检测，无需皮下埋针即可实现血糖监测。适合无需全天候追踪血糖的2型糖尿病患者。

12月16日，Medivis公司宣布增强现实颅脑手术导航平台Cranial Navigation获得美国FDA批准。这是全球首款获准用于开颅神经外科手术术中引导的AR系统。 该平台利用AR技术将患者影像数据与真实手术视野进行空间融合，为外科医生提供关键解剖结构和预设路径的清晰实时视图，支持更快速、更精准的术中决策。

12月15日，BlueWind Medical公司宣布Revi可穿戴设备获得美国FDA批准上市。 该设备用于治疗急迫性尿失禁，是一款可穿戴式胫神经刺激系统。治疗过程仅需一次微创植入手术，在局部麻醉下约30分钟即可完成，植入的微型刺激器仅如火柴大小。

12月13日，Neurovalens公司宣布无创体重管理设备Modius Lean获得美国FDA批准上市。这款外形类似耳机的设备，通过向耳后发送低强度电信号，无创刺激大脑中调控新陈代谢的区域。一项针对241名超重及肥胖成年人的临床试验数据显示，使用者坚持佩戴设备六个月后，内脏脂肪平均减少13%，并能维持肌肉量。

创新创业

Astek Diagnostics (Astek Dx) is a U.S.-based diagnostics startup developing a rapid, automated platform to identify bacterial infections and determine antibiotic susceptibility in about one hour, starting with urinary tract infections.

Averto Medical, Inc. is a privately held clinical-stage medical device company developing innovative minimally invasive gastrointestinal surgical solutions, best known for its ColoSeal™ Intraluminal Colonic Diversion System designed to protect surgical sites and potentially eliminate the need for temporary ostomies in colorectal surgery.

注册及法规动态

12月26日，国家药监局器审中心发布《国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号）》，包括硼中子俘获治疗系统等8款产品。

12月24日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于同意口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位专家和秘书处承担单位调整的复函》，同意口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位秘书处承担单位由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心调整为北京大学口腔医院，并同意该归口单位专家组成员的调整。

12月7日，国家医保局发布《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）的通知》，稳步提高参保人员用药保障水平，支持创新药高质量发展。

12月17日，国家药监局发布公告，2025年11月国家药监局共批准注册医疗器械产品305个。其中，境内第三类医疗器械产品237个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个 。