根据《医疗器械经营管理监督办法》第四十四条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理部门提交上一年的自查报告。当前，昆山市医疗器械经营企业自查工作已全面启动，医疗器械经营企业应依据《医疗器械经营监督管理办法》结合企业实际，高标准严要求开展质量管理自查工作。
一、填报时间：即日起至2024年3月31日。
二、填报方式：通过苏州市药械化监管系统进行提交，网址：http://yxhkhd.scjgj.suzhou.gov.cn:8030/Default.html。
三、自查范围：昆山市第二类、第三类医疗器械经营企业。
四、逾期未年报的后果：根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定，医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，由药品监督管理部门责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
五、填报流程
1.登录系统
在浏览器中输入苏州市市场监督管理局药械化企业客户端地址：http://yxhkhd.scjgj.suzhou.gov.cn:8030/Default.html；
如下图：
2.完善企业区域信息与类别设置
点击“业务办理”即可跳转到“苏州市市场监督管理局企业客户端”，第一次使用的，完善区域信息并确认有勾选”医疗器械经营”，显示下图：
然后点击“保存”按钮即可。
如果未出现上面的页面，请在”登录账号维护”中确认，没有的话，请勾选并提交，然后退出重新登录系统；
3.企业基本信息维护
进入企业客户端首页，点击右侧菜单，打开经营企业信息采集菜单，如下图：
完善企业基本信息并保存。
4.检查企业相关证书是否有误
点击右侧菜单，打开医疗器械经营许可、医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案菜单，点击编号，查看证书详细信息；如果与现有证书数据不一致，请联系我局监管人员进行维护。
5.经营企业年度自查填写
点击右侧菜单，打开网上填报，点击医疗器械经营企业自查填报菜单，按照条款进行填写，然后点击提交按钮即可。
6.医疗器械经营环节重点监管目录完善
点击医疗器械经营环节重点监管目录，填报经营产品。
7.年度经济报告填写
点击右侧菜单，打开网上填报，点击医疗器械，点击医疗器械经营企业年度经济报告菜单，输入相关信息即可。请注意：单位为万元。
六、咨询方式：企业填报时遇到相关问题，请联系昆山市市场监督管理局，联系电话：0512-57501831。
END
拟稿人：药化科
审核人：陈雪峰
发布人：宣传规划科
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