【辟谣】那份AED圈流传的FDA调查报告真相是什么?
从很多年以前开始，就有一份美国FDA对除颤能量水平的调查报告在市面上广泛流传，大家试图用这份报告证明360J除颤能量的有效性。大概在2017年左右，我看到这个报告时就建议某厂家不要使用，但是好像时至今日这份报告依然有流量。报告是英文的，原文很多人不会仔细看，除颤从业者又以断章取义或者刻意歪曲的方式去翻译，导致这份报告流传至今。FDA这份报告（通告）的名称叫：“energy levels in external biphasic defibrillators:initial FDA safety communication”。翻译成中文叫：“双相波体外除颤能量水平：FDA首次安全通告”。通告发布的时间是2009年11月5日，通告大概的意思是美国食品药品监督管理局（FDA）表示，自2006年以来，他们收到了14起事件报告。FDA有一个MedWatch平台，医疗专业人士、患者和普通消费者可以在此平台自愿上报医疗器械的相关问题，比如不良事件、产品质量问题和治疗失败的案例。2006年-2009年期间，FDA在MedWatch平台收到了14份报告称除颤电击能量小于或等于200焦耳的双相波体外除颤器存在治疗无效，FDA正在调查此类除颤器的能量水平。14起事件报告中，其中包含一例一台200焦耳双相波除颤器未能有效对患者进行除颤/电复律治疗，而随后使用另一台360焦耳双相波除颤器进行电击则立即实现了除颤/电复律。其他大多数事件发生在尝试对房颤（注意是房颤，我没打错字）进行电复律的过程中，但至少也有一例发生在对室性心律失常进行除颤治疗时。
FDA当局表示，对这14例病例的分析表明，目前的临床实践无需任何改变。FDA将继续评估这种情况，并鼓励医疗服务提供者遵循美国心脏协会（AHA）关于治疗心律失常的指南和相关共识建议，以及遵循制造商关于除颤器的使用说明。
结束，这就是这件事的真实来龙去脉。真相大白了。
2025年美国心脏协会心肺复苏和紧急心血管护理指南，成人高级生命支持－除颤部分关于除颤能量的描述如下：
“市售除颤器要么提供固定能量设置，要么允许能量递增的设置；这两种方法在终止室颤和无脉性室速方面都非常有效。无论是固定能量还是递增能量，对于初始或后续双相除颤的最佳能量设置尚未确定，最好咨询除颤器的制造商。如果除颤器制造商对设置的能量未知，另一种方法是使用该设备设置的最大能量。一项比较固定150J双相波除颤与200–300–360J递增能量设置的随机试验观察到，首次电击后两组患者的除颤成功率和恢复正常组织节律的比率相似。然而，在需要多次电击的患者中，除颤能量的增加使恢复正常组织节律的比率显著更高，尽管两个治疗组之间的总体生存率没有差异。一项比较固定200J双相波除颤与200-300-360J递增能量电击的观察性研究也有类似的结果。已描述了多种增加双相波电击电流输出的不同策略，包括优化电极片与皮肤接触、在电击过程中对电极片施加手动压力（并采取适当的自我保护性绝缘预防措施）或电极片的矢量方向。矢量方向改变和双序贯除颤将在下文中具体描述。”这是2025年美国心脏协会AHA成人心脏骤停的Circular Algorithm。其中关于除颤能量的部分也同样经常被大家断章取义，刻意歪曲。我也翻译一下：- 双相波：制造商建议（例如：initial dose初始能量（首次能量）120J-200J）;如果不知道，则使用可用的最大能量。第二次和后续的能量，可以考虑使用等效和更高的能量。（意思就是目前你能见到的除颤器基本都符合这个建议，120-150-200J OK！150-150-150J OK！150-150-200J OK！150-200-200J OK！200-300-360J 也OK！）
- 单相波：360J（这个的意思是如果你用的单相波除颤器就直接用360J，这句的意思不是360J的除颤设备是单相波的！！）
其实宣称那份FDA通告的目的是想表达360J除颤能量比≤200J除颤能量的效果更好，但是360J的设备也是从200J开始的啊，怎么能自我否定呢？搞科普一句话说错，就会暴露自己，满盘皆输。不知道为什么谣言总比真相传播的更快、更广。可能是谣言大部分更通俗易懂，更接近人们内心预期的真相。造谣一张嘴，辟谣跑断腿。
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