如何高质量报告一项RCT研究结果?看看CONSORT 2025怎么说

导读

随机对照试验是评价医疗卫生干预措施的最高循证医学证据。然而大量证据表明,早期RCT报告存在不完整、不透明的问题,可能导致干预效果产生偏倚。为了促进RCT报告的完整性和透明性,1996年,国际首部CONSORT声明发布,之后分别在2001年、2010年和2025年进行了三次更新。2025版CONSORT声明新包括30项条目清单（见表1）和试验参与者流程图（见图1）。同时研究团队在BMJ发表了CONSORT 2025声明及解释文件[1]，阐述了CONSORT 2025清单中每一项的原理和科学背景。后面小编会根据这份解释文件进行文献解读。

CONSORT 2025声明在CONSORT 2010 基础上有以下更新：在清单中新增7个条目、修订3个条目、删除1 个条目，整合多个关键扩展版内容。

1 .CONSORT 2025新增7个条目

（1）条目4：数据共享，包括如何获取去标识化的个体参与者数据、统计代码及其他相关材料。

（2）条目5b：论文作者的经济利益及其他利益冲突的披露声明。

（3）条目8：患者和/或公众如何参与试验设计、实施和/或报告。

（4）条目12b：研究中心及干预实施者的资格标准（如适用）。

（5）条目15：不良事件及其他非预期事件的评估方法。

（6）条目21：明确纳入每种分析的人群定义（如包含所有随机化研究参与者）及归属组别（条目21b），说明缺失数据的处理方法（条目21c）。

（7）条目24：干预措施实施详情，包括干预和对照的实际给予方式（条目24a）及试验期间伴随治疗的细节（条目24b）。

2. 完全修订的3个条目

（1）条目3：除试验方案外，还应提供统计分析计划的获取途径。

（2）条目10：应报道试验启动后的重要变更（包括未预设的结局或分析）。

（3）条目26：需具体说明主要和次要结局的分析人数，以及各治疗组在不同时间点的有效患者数。 

3.删除1个条目

删除原“试验结果外推性”条目，相关内容并入试验局限性（条目30）。

接下来小编将为大家解读这篇RCT^[2]研究的CONSORT报告。

题目应反映所做的研究是随机对照，在数据库中能否识别出某篇报告是随机对照试验很大程度上取决于该文献是如何被标引的。

摘要应是结构式，下表列出了摘要中应包含的必要项目，包括目的、试验设计、方法、结果，结论、试验注册、资金来源7个部分。

在这篇文章中，首先作者详细列出了研究目的（A）、试验设计（B）、试验方法（C）、结果（D）、结论（E）、实验注册（F）的大部分关键要素，但未提及盲法及盲法实施对象、具体的随机方法及各组发生的重要不良事件或意外事件，而在正文的方法及结果部分，作者进行了详细描述，或许可进一步优化摘要部分。其次作者未将资金来源放在摘要部分，而是放在了正文末文章信息部分，这符合我们的写作习惯和大部分期刊的要求。

不完整地报告试验、选择性地报告试验结局、以及该作意向性治疗分析却作了符合方案分析等所导致的后果经常报道。为减少和避免这些问题，建议临床试验在开始之前就注册，为其分配唯一的临床试验辨识号，并记录试验的其他基本信息。摘要部分可见，作者在ClinicalTrials.gov 临床试验注册平台完成注册，注册号为：NCT03337360。

在CONSORT指南的要求下，研究方案应作为临床试验报告的一部分，或者在文中引用并提供相关的访问途径。研究方案应包含以下内容：研究背景、研究目的、研究方法、研究设计等。在研究方案及统计分析方法补充文件中，作者非常详细描述了原始版本和最终版本的方案以及统计分析计划，并对整个过程中的方案变化进行了总结。

该板块是一个新增板块，CONSORT2025声明提倡去标识化个体受试者的数据共享，为实现基于个体数据的汇总分析提供了可能，也为审查数据的统计分析提供了可能。作者在附件中提供了邮箱，可联系获取去标识化的患者数据和统计分析代码。

不孕不育患病率较高，其中约一半与男性因素有关，而现有男性不育治疗手段多为侵入性且费用高昂。氧化应激被认为是男性不育的重要病理机制之一，促使抗氧化补充剂被广泛用于改善男性生育力，但其疗效与安全性证据存在争议，且既往研究结果不一致且方法学质量有限。

评估与安慰剂相比，对寻求生育治疗的男性采用抗氧化剂补充剂治疗是否能改善精液质量和提高妊娠率。

新增条目８的目的是期望患者或公众能与研究者结成伙伴，共同设计、执行、报告、解释或传播研究。这里的患者或者公众并不是指试验的受试者，患者或公众可以是当前或曾经患有某种健康状况的人及其家庭成员、护理者、照护者、社区康复成员、社会工作者，甚至是普通公众。但临床研究纳入患者或公众参与仍然面临具体方式和方法的挑战，还有观念上的挑战，作者在文献中并未提及该条目。

双盲安慰剂对照随机临床试验

一般包括：（1）试验开始后对原试验方案的任何变更，并说明变更的时间和原因，（2）任何未预设的结局；（3）任何未预设的分析。

在研究提供的研究方案和统计分析方法附件里面，提供了研究方案变更的总结，标注*的是在研究对象纳入之前的变更，未标注*的应该是试验启动后的变更，包括主要结局、纳入标准、患者亚组中的精子DNA碎片化。

荷兰21家医院和私人生育诊所进行。 

一般包括：（1）所有纳入和排除标准；（2）招募方法。纳排标准如下图所致，招募方式是主治医生或研究护士在患者就诊时，提供研究信息说明书，介绍研究目的、干预措施、随访要求等，患者可咨询协调研究者，IVF/ICSI 单次评估患者可能获研究护士电话邀请。

如果适用，应包括：①选址标准；②实施干预的人员的合格标准。不是所有的研究都需要报告干预实施者的资格标准。当干预的结果与干预措施的提供者的特征非常相关时，干预措施提供者的人力资源、技术水平就会影响治疗效果。在这项研究中，作者未提及明确的选址标准，但明确规定临床实施人员为妇科/生殖医学医生、注册研究护士，需具备荷兰认可的执业资质，非盲态人员需接受 Castor 系统操作、药物分发流程培训。

?干预：每日口服 1 片抗氧化剂补充剂，持续 6 个月（妊娠后立即停药）。

?对照：每日口服 1 片安慰剂，持续 6 个月（妊娠后立即停药）。

?配套护理：两组均同步接受荷兰妇产科协会指南规定的标准不育症护理。

?主要结局：随机分组后6个月内怀孕的持续妊娠率，

?次要短期临床结局：生化妊娠率、临床妊娠率、孕早期流产率和异位妊娠率。

?次要长期临床结局：随机分组后6个月内的活产率、总妊娠流产、累计妊娠次数和怀孕时间，产科和新生儿结局包括分娩方式、分娩时孕周、出生体重及先天畸形。

以上结局在研究方案中有详细的解释。

研究方案和统计分析方法附件中，作者详细的描述了普通不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、可疑非预期严重不良反应(SUSAR)的定义，以及报告的责任人、报告时限及报告途径。受试者每月通过在线问卷报告AE，研究者定期核查。普通AE无需专门随访；SAE和SUSAR需随访至事件缓解或稳定，必要时需额外检查或转诊。

一般包括:①样本量计算依据的主要结局指标；②各组结局预期值及其依据；③组间目标差异值及其依据；④统计学显著性水平或 α错误；⑤统计效能或 β（Ⅱ类） 错误；⑥每组计划样本量；⑦样本量计算工具说明。

为评估抗氧化剂补充剂对持续妊娠率的影响，确定每组需要600名男性样本（总共1200名）。针对精子DNA碎片率（SDF）这一结局指标进行单独的样本量计算，目标为80名男性，作者提供了非常详细的参数。

应该详细说明（1）中期分析：①是否进行中期分析；②中期分析是否为预先计划；③中期分析时点、触发条件，以及实施人员；④统计方法；⑤中期结果知晓人员及其盲法执行情况；⑥是否设立独立的数据监查委员会（IDMC）。（2）试验提前终止：①试验提前终止的标准或其他调整；②谁决定试验继续、终止或方案修改。

首先虽然在提供的研究方案和统计分析计划附件中作者明确指出：鉴于该营养补充剂的不良事件风险较低，目前没有计划进行中期分析。但是，该研究结果其实是在次级随访结果的收集和分析完成之前发表的，作者认为推迟发布显示抗氧化剂治疗对妊娠结果没有益处甚至不良影响的结果，在伦理上不合适。且认为活产率（次级随访结果）不太可能与持续妊娠率有显著差异；其次，鉴于抗氧化剂补充剂已知的安全性，他们认为没有必要成立数据安全监查委员会；最后同样在附件中指出：发起中心拉德堡德大学医学中心的主要研究者，可能会出于安全、伦理、合规或其他原因，暂时或永久停止单个研究点或所有研究点的试验，从正文中来看，次级结果（活产率、总妊娠流产以及产科和新生儿结局）的随访依然在进行中，研究目前并未终止。

基于网络的应用程序（Castor）进行随机分组，签署知情同意后每位患者在Castor系统中将获得由1个字母和3个数字组成的编码。

采用分层随机区组设计，分层依据为：生育治疗方案（第一层）与招募中心（第二层），区组大小为可变区组，受试者按1:1比例随机分配至抗氧化剂治疗组或安慰剂组。

随机分配由独立人员依据随机序列实施，该人员不参与临床治疗及研究数据的处理或分析。

一般包括：（1）谁能获取随机分配序列；（2）谁纳入受试者；（3）谁为受试者分配干预措施；（4）受试者入组与分配人员是否可获取随机分配序列；

在这项研究中：入组人员是各中心妇科 / 生殖医学医生、注册研究护士，不可获取随机分配序列；有专门完成随机化操作及药物分发的非盲态员工，可以获得随机分配序列。

该研究为双盲研究；除负责随机分组和药物分发的人员外，所有医疗和实验室人员、研究人员以及患者均对治疗分配情况不知情。

首先抗氧化剂补充剂和安慰剂是外观完全相同的药物，其次，方案中也明确了揭盲指征，以及人员的盲态管理，盲态和非盲态人员职责严格分离，不交叉参与临床操作或数据处理，防止信息传递。

1.主要结局：固定效应二项 logistic 回归模型，调整分层因素（生育治疗类型、研究中心）及协变量（女性年龄）, 若模型不收敛，改用 logit 链接函数.

2.次要结局：

（1）二分类结局（生化妊娠、临床妊娠、孕早期流产等）：同主要结局的 logistic 回归模型；异位妊娠率因样本量小，采用 Pearson χ² 检验。

（2）连续结局（精液量、精子浓度、受精率等）：正态分布数据用线性回归模型，偏态数据用γ 回归模型（log 链接），均调整分层因素。

（3）生存结局（妊娠时间）：采用Kaplan-Meier 法描述，组间比较用调整分层因素的 log-rank 检验。

（5）配对数据（干预前后精子 DNA 碎片率、活力）：组内比较用Wilcoxon 符号秩检验。

3.不良事件：pearson χ² 检验

意向治疗分析集：所有完成随机化且符合纳入 / 排除标准的受试者，无论是否依从干预、是否出现方案偏离。

不进行数据填补，缺失数据按 “缺失” 处理，不纳入对应分析。

1.亚组分析：按生育治疗类型（期待管理、IUI、IVF/ICSI）分层，分析主要结局（6 个月持续妊娠率）的组间差异，调整分层因素及协变量。

2.敏感性分析：采用 PP 集重复主要结局分析，验证 ITT 集结果的稳健性；针对 IVF/ICSI 患者，单独分析取卵后、新鲜胚胎移植后妊娠率。

3.亚组专项分析：Jeroen Bosch 医院受试者的 SDF 及精子活力干预前后变化分析。

流程图中应标注受试者数量：（1）符合入组条件的受试者数量；（2）随机化前的排除病例及原因：（3）按试验组别统计实际接受分配干预及纳入主要结局分析的受试者；

流程图中应标注的受试者数量：（1）按试验组别标注失访受试者数量；（2）按试验组别标注从主要结局分析中排除的例数及原因。 

从下面的流程图可以看出，作者没有报告随机化前的排除病例及原因，也没有报告实施干预的中心数量、每个中心所治疗的受试者数量，其他要素全部在流程图中清晰的呈现了出来。

男性患者于2018年5月至2024年2月间招募，主要结局的随访于2024年12月完成。 

不适用，研究目前还在继续随访次要结局，没有提前终止。

一般包括：（1）干预组和对照组干预措施的实际实施者（人数、专业资质）；（2）干预组和对照组干预措施的实际实施方式；（3）受试者对干预组和对照组干预措施的依从性。

实施方式和实施人数可以从流程图中获取，结果部分报告了患者的依从性情况，共有680名患者（58.0%）按时治疗，抗氧化剂补充剂组与安慰剂组的依从性无差异，整体的依从性较低。

一般包括：各试验组中接受不同相关伴随干预的受试者数量及比例，相关的伴随治疗是指受试者在试验期间除研究干预外可能接受的干预措施（任何额外治疗、干预或药物）。该研究由于纳入了被建议接受辅助生殖治疗的患者，所以可以看作是一种伴随治疗，下面表格列出了伴随措施的受试者数量及比例。

研究随机分配了1217名患者，并将1171名患者纳入主要分析，其中591名在抗氧化剂补充剂组，580名在安慰剂组。治疗组之间参与者及其女性伴侣的人口统计学特征具有可比性。

表2呈现了主要结局和次要短期结局：

随机分组后6个月内持续妊娠率、生化妊娠率、临床妊娠率、妊娠早期流产率及宫外孕率、9个月内累计妊娠数以及达到持续妊娠所需时间均无显著差异。在4-6个月最佳治疗效果窗口期内，抗氧化剂补充组的持续妊娠率显著低于安慰剂组。

一般建议以表格形式展示各组别风险人数，在本研究中，不良事件发生率较低，抗氧化剂补充剂组和安慰剂组之间具有可比性。最常报告的不良事件为胃肠道不适、疲劳和头痛。共报告了4例严重不良事件，每个研究组各2例。

还分析了接受体外受精或ICSI治疗的夫妇组间受精率和胚胎利用率差异、生育治疗层（EM、IUI和IVF或ICSI）6个月内持续妊娠率的亚组分析等，由于篇幅原因，小编不再过多赘述。

一般包括：（1）试验结果简要总结，需平衡呈现干预措施的获益与风险；（2）试验结果与现有证据（如系统评价）是否一致；（3）避免过度解读。

研究结果显示，在接受生育治疗的男性中，联合抗氧化补充剂未改善妊娠结局、精液参数、IVF/ICSI 相关结局或精子 DNA 碎片率，且在被认为是最佳作用窗口的随机化后 4–6 个月内，抗氧化剂组的持续妊娠率反而显著降低，该结果在 IVF/ICSI 人群中同样得到验证。该发现与既往大型随机试验一致，但与仅基于精液异常男性、证据质量较低的荟萃分析结论不符。作者推测，不利效应可能与过量抗氧化引发的还原性应激有关，由于未基于氧化应激水平筛选研究对象，部分人群可能并无补充需求。综合考虑潜在不良影响及现有证据不足，研究不支持在接受生育治疗的男性中常规使用联合抗氧化补充剂。

一般包括：（1）方法学局限性，以及用于减少或弥补这些局限的方法；（2）结果的精确性；（3）研究结果的外推普适性。在这篇文献中，作者提到了5点局限性，其中第二、第四、第五点直接影响结果的精确性，而第一、第三点同时限制了研究结论的外推普适性，但均没有给出减少或弥补这些局限的方法。

1.从读者角度出发，附件中详尽的研究方案和统计分析计划能够解决我们大部分的疑惑，可以为我们未来开展干预试验、撰写干预方案提供有价值的参考。

2.虽然对30个条目进行了大篇幅的解读，但还有很多的关键问题未被提及，未来有需要可以参考第2和第3篇参考文献。

3.以上指南仅适用于典型的两组的随机对照试验，CONSORT扩展版本可以在网站https://www.consort-spirit.org/上获取。

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参考文献

1.CONSORT 2025 explanation and elaboration: updated guideline for reporting randomised trials.

2. Antioxidant Treatment and the Chance to Conceive in Men Seeking Fertility Care: The SUMMER Randomized Clinical Trial.

3.2025版临床试验报告规范（CONSORT）条目详细说明解读.

以上为小编的个人解读，如有错误，

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