第2部分  中国医疗器械GCP、GMP、GSP进展

2.1  2016年中国医疗器械临床试验面临重大变革

医疗器械广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等医疗卫生技术领域。但是，与药品一样，医疗器械在给人们带来健康福音的同时也有一定的潜在风险。因此，世界各国在医疗器械上市前，都要对其进行严格的审查，其中临床试验就是验证医疗器械上市前安全性和有效性的核心内容之一。

由于法规和监管的不完善，中国医疗器械临床试验行业走过了一段无序生长期。2016年中国医疗器械临床试验行业迎来了根本性的变化。《医疗器械临床试验质量管理规范》的正式出台，为行业的质量管理指明方向的同时，也提供了行业监管的依据；从国家到地方的临床试验核查，有力地打击了临床试验造假的行业痼疾。中国医疗器械临床试验正在上演一场行业改革和规范化的变革。

2.1.1 医疗器械临床试验行业现状

2.1.1.1国际的行业监管情况

国际上对医疗器械临床试验的监督管理非常重视。ISO（国际标准化组织）专门制定了医疗器械临床试验标准（IS0 14155），ISO14155标准是用于世界范围内医疗器械的临床研究标准，其主要内容是评价医疗器械在人体应用的安全性并确认其使用的有效性。

 目前国际上通用的优良临床试验规范（good clinical practice，GCP）是ICH-GCP。人用药物注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirementsfor Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）是由欧盟、美国、日本三方成员国于1990年共同发起，对三方成员国家的人用药品注册技术要求的现存差异进行协调的国际组织。ICH在国际临床试验规范化管理中起着非常重要的作用，目前，全球范围的多中心临床试验，尤其是多国多中心临床试验基本以ICH和世界卫生组织（WorldHealth Organization，WHO）的各项指导原则为标准。因此，全球各国在制定本国的医疗器械临床试验质量规范时均会参考ICH-GCP。

在美国，1962 年《美国 Hefauver-Hatris 药品修正案》对临床实验管理进行了规范。美国FDA在 1996 年还发布了GCP。现在，II类和III类医疗器械产品在美国申请上市前批准(PMA)时，都要求提交临床研究报告。

欧盟于2003 年发布了医疗器械临床数据评价制造商和授权机构指南（MEDDEV.2.7.1）。MEDDEV.2.7.1对医疗器械临床试验方案及数据统计学分析有原则要求，为进行CE注册的医疗器械企业提供了临床评价的指南。MEDDEV.2.7.1属于指南文件，没有实施期，截止2016年底，指南已更新了四版。

2.1.1.2 我国的行业监管情况

我国关于医疗器械临床试验的行业标准是YY/T 0297，该标准等同采用国际标准ISO 14155。由于 ISO 14155 旨在满足不同国家、地区以及国际管理法规中的技术层面的基本要求，而不包括法律法规性的要求，相应的 YY/T 0297 也是如此。因此，为加强医疗器械临床试验的管理，保障受试者权益，我国还制定了医疗器械临床试验方面的法规。

2004 年 1 月 17 日，国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration,CFDA）发布了《医疗器械临床试验规定》，成为第一部专门针对我国医疗器械临床试验的管理性文件和指导文件。该规定明确了试验的方案和报告格式，但对于如何选择临床试验机构、如何进行临床试验，以及如何使用文献数据和历史资料等相关内容未对此进行详细说明。

 2016年3月23日，CFDA会同卫计委重磅发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（医疗器械GCP），取代了2004年的《医疗器械临床试验规定》。从此，开启了医疗器械临床试验质量监管的高标准时代。

2.1.1.3 行业存在的主要问题

（1）行业监管有待提升

虽然《医疗器械临床试验质量管理规范》（医疗器械GCP）已正式发布实施，但是GCP的贯彻与落实仍有很长一段路要走。我国针对医疗器械临床试验的管理还处于初级阶段，大部分临床试验的申办企业乃至研究机构都缺乏GCP管理的意识。同时，监管方面的法律法规体系仍需完善。例如在对临床试验机构、合同研究组织（Contract Research Organization,CRO）的法律责任界定仍需进一步明确。此外，临床试验项目运行中也需要加强监管，对不合规的情况，特别是造假行为需要严厉惩处，加强警戒以便形成完整的医疗器械临床试验监管体系。

（2）临床试验机构数量和能力有限

医疗器械临床试验的开展，需要在监管部门批准的临床试验机构内进行。然而，由于医疗器械的临床机构资质认定结果还没有正式发布，因此到目前为止，医疗器械的临床试验机构仍然是借鉴药物临床试验的机构目录。当前，获得药物临床试验机构资格认定证书的医疗机构大约400余家，这远不能满足大量的药物及器械临床试验需求。此外，并非所有的药物临床试验机构均能够或者愿意承担医疗器械的临床试验项目，因此，申办方经常会遇到找不到合适的临床机构的困境，尤其是在临床试验机构分布很少的地区开展试验的情况。

（3）行业人才资源匮乏

一个好的医疗器械临床试验的实施需要大量的多学科背景的人才参与，其中包括对医疗器械研发和生产非常熟悉的技术专家，对医院临床工作非常熟悉和擅长的临床医生，对试验数据统计分析十分精通的统计师，对临床试验的基础学科—循证医学有深刻理解的学术专家。只有这四方面的人才齐备，才可以组织好一个高水平的医疗器械临床试验。由于医疗器械临床试验行业在中国刚刚兴起，以上领域的人才本来就非常紧缺，而有能力汇集以上四方面人才来进行医疗器械临床试验的公司更可谓屈指可数。因此，人才是匮乏是制约中国医疗器械行业发展的非常关键的因素。

（4）对临床试验组织和实施不到位

虽然我国医疗器械首部GCP明确了实施者职责，如：向医疗机构提供医疗器械临床试验须知，与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，对医疗器械临床试验人员进行培训等等，但实际工作中有些企业缺少真正懂得临床试验的人员，有的甚至对GCP 一知半解。这些都直接导致了整个临床试验不规范的情况出现。例如：对参与临床试验的人员培训不到位；有的临床试验方案缺乏科学性和可操作性等。

（5）项目不规范、真实性存在问题的情况比较严重

当前中国医疗器械临床试验行业存在着法规不完善、监管不到位、对违法违规行为处罚力度比较轻的情况，加之中国CRO公司缺乏准入标准，大量不良企业恶性竞争，因此，项目不规范、数据造假的行业乱象比较突出。

一方面，临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。另一方面，受经济利益驱动，临床试验数据造假可大幅度降低产品注册成本，同时缩短注册时间，还可获得注册所需的临床试验报告完美的形式，这是企业造假的直接动机。再者我国目前医疗器械审评资源非常有限，评审人员往往无暇考究技术资料的真实性。

2.1.2 行业进入规范期、整顿期

2.1.2.1 《医疗器械临床试验质量管理规范》正式出台

我国医疗器械临床试验得不到有效的控制。医疗器械临床试验的范围过大、临床试验基地设置不够合理、试验过程得不到有效监管等诸多不足对于医疗器械行业的牵绊作用已经逐渐显现。2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。

早在2012年，我国已开始发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的征求意见稿。经多方的反馈与修改，终于在2016年3月23日，CFDA会同卫生与计划生育委员会（卫计委）颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》。与此同时，CFDA又连续发布了对规范的解读以及配套的表格申请范本的两个规范性文件。《医疗器械临床试验质量管理规范》于2016年6月1日正式施行。中国版的医疗器械GCP终于正式落地。GCP的出台将成为我国医疗器械临床试验质量管理走向高标准的开始，也将对未来行业的发展产生深远的影响。

2.1.2.2 自查核查启动，行业进入大整顿时期

数据造假，管理不规范的行业乱象已发展成为临床试验行业的积疾，严重危害行业的健康发展，也对人民群众的用械安全埋下非常大的隐患，临床试验行业到了必须整顿的关键时点。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验监督管理，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。继2015年7月22日CFDA启动药品临床试验核查之后，2016年1月CFDA也敲响了医疗器械临床试验核查的钟声。

（1） CFDA核查工作进展

2016年1月21-22日全国医疗器械监督管理工作会议上提出 2016 年将适时组织开展临床试验数据真实性、合规性和完整性监督抽查，加强虚假临床试验资料举报的有因核查。

2016年2月27日 CFDA对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒进行了监督检查，发现其注册申报所提交的临床试验数据存在真实性等问题，所以该试剂盒被判定不予注册。这是首个因临床试验数据存在真实性问题而不予注册的医疗器械产品。

2016年3月23日CFDA会同卫计委制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》。在同一天，总局又连续发布了对规范的解读以及配套的表格申请范本的两个规范性文件。

2016年4月7日 CFDA颁发了《关于贯彻实施医疗器械临床试验质量管理规范的通知》，强调要加强临床试验日常监督检查，各省级食品药品监管部门对行政区域内申办者自2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《规范》的原则及要求适时开展日常监督检查。

2016年4月12日CFDA发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，以保障总局适时组织开展的临床试验监督抽查工作的顺利实施。

2016年6月1日《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行。

2016年6月8日CFDA发布了《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）》，将采用回顾性检查的形式对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。

2016年9月6日CFDA公布了第一批抽查结果

2016年12月14日，CFDA公布了第二批抽查结果。

（2） CFDA 两批核查结果

截止2016年12月，CFDA先后发布了两批临床试验核查项目结果。2016年9月6日，国家食药总局公布了第一批抽查结果，抽查的10个遭抽查注册申请项目中有4个被查出存在临床试验数据真实性问题，项目被拒绝受理，且一年内不予再次受理。此外，涉嫌为4个注册申请项目出具虚假报告的临床试验机构，也将面临药监部门的调查处理。除此之外，CFDA还同期发布了51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的通知。

2016年12月14日，CFDA公布了第二批抽查结果。第二批医疗器械临床试验监督抽查中发现3个医疗器械注册申请项目存在真实性问题。同时，CFDA还公布了自核查公告发布之后，从2016年10月20日至2016年12月12日，共有27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目。

（3）各省市的核查进展

截止2016年12月，已有12省市发布了医疗器械临床试验核查项目或公告。各省市项目核查具体情况如下：

（4）地方局核查处罚分析

1）处罚最严—不予注册+5年内不受理

在对“存在临床试验数据真实性问题”的企业处罚上，北京、云南、广西这三地则是最严的。这三地均规定：在检查中发现临床试验数据不真实的，对在审的注册申请，作出不予注册决定；已取得注册证书的，撤销原许可证件，并5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。

其中，广西和云南对在审的注册申请，还给予注册申请人一年内不再受理该行政许可申请的处罚。广西对已取得注册证书的，还要罚款5至10万元。而北京市如果发现申请人严重的弄虚作假行为，食药监部门将对申请人所有产品的全部临床试验项目开展全面检查。也就是说，只要申请人在一个注册临床项目中存在严重的弄虚作假行为，其所有产品的全部临床项目都会面临全面的检查，可谓“一着不慎、满盘皆输”！

其他各个省份，则未针对已取得注册证书的注册申请项目，提出处罚措施。对在审的注册申请，均是不予批准注册，并给予注册申请人一年内不再受理该行政许可申请的标准处罚。

2）追查时间最久

浙江省是倒查回顾时间最久的。该省要求对“2011年6月1日至2016年5月30日期间开展的临床试验项目”全部进行自查，历时5年之久。而排第二的是云南省，该省倒查至2年前，要求对省药局2014年10月1日至2016年8月12日受理的境内第二类医械注册（包括已审批和在审）产品临床试验项目进行回顾性检查。

2.1.3 行业变革带来的挑战

医疗器械临床试验行业的变革将会为未来开展临床试验带来更大的挑战，具体体现在以下方面：

2.1.3.1 增加临床试验的合规性风险

合规性是医疗器械临床试验核查的重点之一，未来开展医疗器械临床试验需要特别重视合规性问题。在临床试验条件方面需要特别关注：临床试验单位的条件的合规性，伦理审查资料以及批件的合规性，试验职责分工记录以及开始实施时间的合规性。在临床试验实施过程中则需要关注：受试者的筛选/入组数据链的完整性，临床试验数据的保存与溯源，临床试验产品及相关试剂、仪器管理记录的完整性，生物样本的管理轨迹的可溯源性等方面。

随着医疗器械GCP的贯彻推行，临床试验过程中，守规矩，注重真实，合规、可操作，可溯源，保证临床试验全过程的完整非常必要。从CFDA公布的两批核查结果来看，多个项目由于合规性存在问题而被处罚或主动撤回，尤其是体外诊断试剂类项目。为迎接更严格的行业监管，从申办企业、医院到CRO均需加强对临床试验项目的管理。合规性是横亘在已开展或即将开展的医疗器械临床试验项目的首要挑战。

2.1.3.2 增加了企业的成本

随着行业要求的提高，企业开展临床试验的成本将大幅提高，主要体现在：

（1）增加时间成本

随着医疗器械临床试验要求趋严，加之大部分医疗器械临床试验研究水平不高，医院及医生对开展医疗器械临床试验的动力开始下降，目前很大一部分的医院暂停了承接新的医疗器械项目。企业开展新项目时往往因为找不到合适的医院而需要暂缓或等待。同时医院在审核医疗器械临床试验项目时，会比以往更加严格和谨慎，对资料的要求也会更加规范和严格，这些都会延长整个项目进展的周期。

（2）增加人力成本

临床试验是团队工作，需要不同的部门和人员相互配合，才能共同完成。为应对更加严格的行业监管，企业需投入更多的人员来加强项目的组织与落实，包括组织制定临床试验方案等文件、制定临床相关标准操作程序、开展临床试验监查核查、对相关文件的管理，等。同时，为适应新发布的GCP要求，企业更需要花大精力对项目执行人员培训。这些都使得企业的在开展医疗器械临床试验项目的人力成本增大。

（3）增加费用成本

临床试验的费用成本一般来说，主要由：研究者的费用、伦理费、开展临床试验必要的检查费、受试者补偿、临床试验保险费用，等方面组成。随着临床试验周期的延迟、人力成本投入的增加，以及对临床试验各个环节管理的加强，企业在对医疗器械临床试验的费用预算将需要大幅提升。

2.1.4 行业的未来发展趋势

2.1.4.1行业监管规范化、严格化

近一年来，CFDA对医疗器械质量监管呈现明显的从严趋势。随着《医疗器械临床试验质量管理规范》的正式出台，为行业带来了监管的法规依据。这必将带动医疗器械临床试验质量管理的整体提升。相信医疗器械行业人士眼前会呈现出这样一幅画面：立足于国家层面的医疗器械GCP临床试验监管方面的法规体系正在逐渐完善，临床试验的项目核查工作已经在全国开展，对违法违规企业的处罚力度加大，企业想通过钻空子的方式通过临床试验可能性已经非常小，医疗器械临床试验行业将走向严格化和规范化。

2.1.4.2 产品质量过硬、诚信守法的医疗器械企业将胜出

通过强化临床试验项目的管理，开展全国的临床试验项目核查，一方面可以解决产品申报资料规范性、真实性问题，另一方面也起到净化市场的作用。将部分不合格、起不到预期作用的器械清除到市场之外。尤其是临床试验数据存在造假行为的企业，通过实施临床试验数据自查，必然主动撤回产品注册申报资料甚至撤回已经注册产品，影响到企业产品的合法性，进而影响企业的生存，严重者要从医疗器械行业永远退出了。

但是，那些真正拥有自主知识产权、诚信守法以及临床试验规范的企业将会带更多的发展机会。这些企业本身的临床试验资料就是真实的，获取产品注册证是也理所应当的，本该在市场上受到保护、获得较高市场占有率，但长期以来，这类企业受造假数据骗取注册证企业的打压，受到劣质产品的排挤，存在着所谓的“劣币驱逐良币”的现实。如今，通过实施临床试验数据自查，将那些违法企业驱逐出市场，对诚信守法企业来说形成了政策性保护，为他们提供巨大的市场空间，销售额和销售利润都会有进一步提高，企业的创新活力和竞争力也将进一步增强。总之，临床试验数据自查对那些真正拥有自主知识产权、诚信守法及临床试验规范的企业来说带来的是机会，他们真正的春天终于开始了^[1]。

2.1.4.3 有利于CRO企业的发展

医疗器械临床试验核查的影响面将涉及医疗器械生产企业、医疗器械研发组织、医院临床研究机构等。医疗器械临床试验规范化的提升，迫使生产企业出于成本控制和专业化的考虑而更多地选择与 CRO 企业合作，尤其是一些具有一定规模且操作规范的 CRO 企业，为这些 CRO 企业的发展提供了更好的契机。通过加强监管、提升行业要求和标准来规范产品、提升质量，让一些不规范的、缺乏竞争力的小型CRO公司自然淘汰，有利于提高行业集中度、促进行业健康发展，一些管理规范、质量控制体系良好的龙头企业有望通过这种优胜劣汰获取更大的市场份额，有利于改变目前医疗器械 CRO 行业集中度较低的局面。

2.1.5 如何正确选择CRO公司

医疗器械的研究开发过程中，临床试验通常花费最多、耗时最长。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是申办者在设计医疗器械临床试验时需要审慎决策的问题。正确选择合作CRO至关重要，涉及到临床研究的成败。那么，医疗器械企业应如何评估和选择CRO公司呢？

作为企业，应该制定清晰的合作计划，具体可采取“三步法”。首先，明确企业本身所需要的CRO公司的哪种服务或者资源；然后，获得可提供相应服务的CRO公司名单；最后，筛选合适的公司，双方进行洽谈，确立合作。在这个过程中，如何对入选的CRO公司进行评价尤为关键。奥咨达医疗器械服务集团对CRO的优劣评价应该着重以下几个方面：

（1）医疗器械行业经验：医疗器械行业和药品在临床试验上有着本质的区别，引用的标准、观察的重点、产品的特性完全不同。

CRO公司的人员数量：临床试验是严格按照法规要求的流程进行，公司内部涉及到：销售、财务、IT、CRA、PM、数据管理、统计、医学、法务、注册、体系管理等等，很多小型的CRO公司，把关键步骤再分包出去，给项目造成风险。低于百人的医疗器械临床试验CRO，基本没有能力承接高端多中心医疗器械的临床试验。

（2）公司人员组成：中上层的管理者素质通常很高，但实际操作人员往往不会是与你洽谈合同的人，需要注意这两者之间的差异。

（3）人员流动性：项目直接接触的监查员和项目经理很重要，毕竟上层的流动可以由管理而迅速解决，而实际操作人员的变动给医生带来的麻烦是比较棘手的。

（4）公司科研经验：首先要有监查的经验，然后再是相关项目经验。

（5）资源优势：与合作医院的关系、医药系统的人脉关系

（6）风险承担能力：也就是财务状况，严谨的讲，企业在合作中承担的风险最大，但如果CRO的资金实力不足，将更加扩大风险值。

（7）保密机制：CRO公司必须要有完善的保密机制，确保申办者的利益。

此外，合作结束后，最终如何评估合作后的结果呢？可以从几个方面进行考量，包括工作时间表和质量报告以及文档完成情况、国家注册法规/GCP的依从情况、合作中，发现问题和解决问题能力及费用价值等。

2.2  2016年中国医疗器械GMP相关进展

《医疗器械生产质量管理规范》已于2015年3月1日施行，2016年，国家食品药品监督管理总局从2月初开始发出相关的公告、通知，并进行各种飞行检查工作，对发现问题的企业进行公示。各省市药监局也纷纷开展医疗器械生产企业监督检查工作，对违法违规的企业进行了处罚。奥咨达为您独家整理了2016年医疗器械GMP相关进展，详情如下：

表9：2016CFDA发布的GMP相关文件

来源：CFDA官网，奥咨达整理

表10：2016CFDA发布的医疗器械GMP相关事件

来源：CFDA官网，奥咨达整理

表11：2016各省市发布的GMP相关事件

来源：各省市药监局官网，奥咨达整理

2016年医疗器械GMP相关的各项法规文件的出台，使得《医疗器械生产质量管理规范》得以落实和细化，这对规范医疗器械生产、加强医疗器械监管，保障医疗器械安全有效，促进行业发展，具有重要意义。同时，监管部门对医疗器械生产环节的检查力度加大，对违规企业严格处罚，可以有效规范市场秩序，保障医疗器械的安全有效。这也将促进我国医疗器械产业的优化，医疗器械行业优胜劣汰的趋势将更加明显，推动医疗器械企业进一步整合。

2.3  2016年中国医疗器械GCP相关进展

2016年，是中国医疗器械临床试验法规走向完善的一年，同时也是医疗器械临床试验的核查年。在这一年里，《医疗器械临床试验质量管理规范》正式出台，成为行业的里程碑式事件。同时，国家食品药品监督管理总局和各省市药监局纷纷开展了对医疗器械临床试验的监督抽查工作，医疗器械临床试验的核查风暴席卷全国。此外，这一年里医疗器械临床试验领域还有哪些重大事件值得我们去关注？以下是奥咨达为您独家整理的，2016年中国医疗器械GCP相关进展详情。

表12：2016 CFDA发布的GCP相关文件

来源：CFDA官网，奥咨达整理

表13：2016各省市发布的GCP相关事件

来源：各省市药监局官网，奥咨达整理

 2016年是中国医疗器械临床试验管理取得重要进展的一年。《医疗器械临床试验质量管理规范》的颁布，为医疗器械临床试验的开展提供了法规保障；全国各省市陆续开展医疗器械临床试验监督检查工作，体现了监管部门强化临床试验质量管理的决心。通过医疗器械临床试验的GCP管理，短期内对参与临床试验的各方都造成了一定的压力，但从长远看，提升行业要求、标准和加强监管，有利于提高我国医疗器械临床试验的质量。同时，一些管理规范、质量控制体系良好的龙头企业有望通过这种优胜劣汰获取更大的市场份额，有利于提高行业集中度，最终促进行业的健康发展。

2.4  2016年中国医疗器械GSP相关进展

医疗器械经验质量管理规范（医疗器械GSP）作为医疗器械流通过程中质量控制的基本准则，规范着医疗器械经营企业的各个经营环节。2016年，作为整个医疗器械行业的整治年，医疗器械经营领域也不例外。食品药品监督管理总局发布了多个相关“整治医疗器械流通领域经营行为”的公告，并对全国医疗器械的经营企业进行了大规模的检查，发现不合规的经营企业及时进行惩治和处罚。以下是奥咨达为您独家整理的，2016年中国医疗器械GSP相关进展情况。

表14：2016中国医疗器械GSP相关进展

来源：药监局官网，奥咨达整理

2016年，药监部门在落实《医疗器械经营质量管理规范》的基础上，加强了对医疗器械经营流通领域的治理。这对我国18万的医疗器械经营企业，无疑是一个重大的考验，企业面临着各种飞行检查。可谓牵起一股医疗器械经营行业的“整风运动”。通过开展对医疗器械经营流通领域的治理，不仅是打击违法违规行为的有效手段，更是净化市场秩序、促进市场规范的有力举措，对保障公众用械安全、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。同时，这对于进一步加快我国医疗器械行业结构的调整，做大、做强医疗器械经营企业，提高医疗器械行业市场准入的门槛，提高企业的集约化、规模水平和综合竞争力都具有重要意义。