年度盘点 | 深度解析2025医药行业七大政策焦点,把握行业发展必然趋势

时间如白驹过隙，回首2025年，中共中央办公厅、国务院、商务部、国家药监局、国家医保局、国家中医药局等相关部委发布了一系列医药行业相关政策，着力构建全面、系统、科学且适合医药行业发展需求的政策体系，以保障人民群众用药安全可及、推动医药产业创新升级、助力健康中国建设纵深推进。在此背景下，分会对全年重点政策进行系统性梳理，力求理清重点发展方向。

1月2日，国家药监局根据组织制定了药用辅料附录、药包材附录，自2026年1月1日起施行，旨在监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，自施行之日起原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》废止。

1月14日，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，旨在严厉打击医药领域商业贿赂违法行为，积极推进医药领域商业贿赂治理长效机制建设。

1月23日，为加快推进药品电子通用技术文档（简称eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请可按照eCTD进行申报。

2月8日，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，旨在促进药品出口贸易。

3月17日，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，发布征求意见稿，旨在提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展。

3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告，指出2025年版《中华人民共和国药典》经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，自2025年10月1日起施行。

5月30日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，旨在进一步加强药品委托生产监管，不断提升药品质量，推动产业深度转型升级。

6月13日，国家卫生健康委等14部门印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，旨在深化拓展全国医药领域腐败问题集中整治成效，实施行业不正之风常态化治理，加强医药领域廉政建设。

9月8日，国家药监局组织起草了《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，旨在进一步增强药品网络销售相关方合规意识和能力，规范处方药网络零售行为。

10月28日，国家药监局综合司发布《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，旨在进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能。

12月31日，国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》，旨在根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。

1月16日，国家医疗保障局办公室发布关于推进基本医保基金即时结算改革的通知，旨在健全与“1+3+N”多层次医疗保障体系相适应的医保科学结算体系，进一步优化医保基金支付方式和结算政策，不断提高结算效率。

2月14日，国家医疗保障局办公室印发《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》，指出要在2024年的基础上，统筹做好医保领域2025年度第一批重点事项清单实施工作，推动更多服务事项高效办、集成办、便捷办，让人民群众更多更快更好地享受到医保改革发展的便民利民惠民红利。

3月19日，国家医保局等4部门联合发布关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知。旨在积极推动药品全品种生产流通使用过程追溯和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全流程、全量采集和全场景应用，并逐步实现全部医药机构药品追溯码采集应用全覆盖。

4月21日，国家医保局办公室发布通知开展医保影像云索引上传试点，旨在建立共享路径、促进检查结果互认，通过征集地区试点，指导机构编制规范索引并上传影像数据至地方中心及医保模块，形成可推广经验。

7月30日，国家医疗保障局办公室印发《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》，旨在指导和规范各地建立健全基本医保基金即时结算流程，适用于各级医保部门通过不同路径与定点医药机构开展即时结算工作。

8月15日，国家医疗保障局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，旨在加快建立管用高效的医保支付机制，持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革提质增效。

2月23日，中共中央、国务院发布关于进一步深化农村改革 扎实推进乡村全面振兴的意见，其中指出要提高农村基本公共服务水平，推进紧密型县域医共体建设，提升中心乡镇卫生院服务能力，推动远程医疗服务体系建设，加强农村传染病防控和应急处置能力建设，健全基本医保参保长效机制，健全县乡村三级养老服务网络，逐步提高城乡居民基本养老保险基础养老金等。

3月21日，国家卫生健康委组织制定了《2025年国家医疗质量安全改进目标》和《各专业2025年质控工作改进目标》。旨在指导各级各专业质控组织、医疗机构、行业团体深入推进目标管理，加强以目标为导向的医疗质量安全管理工作实现医疗质量安全持续改进。

5月14日，国家市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》，对医疗广告监管执法的原则和具体监管规则作出细化规定，旨在规范和加强医疗广告监管、有力维护医疗广告市场秩序。

6月20日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局印发关于医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案的通知，决定在全国开展为期1年的医疗质量安全专项整治行动，旨在强化医疗质量管理，保障医疗安全。

6月27日，经十四届全国人大常委会第十六次会议对《中华人民共和国医疗保障法（草案）》进行审议并对社会公众公开征求意见，旨在规范医疗保障关系，优化医疗保障服务，推动医疗保障工作高质量发展。

6月30日，国家卫生健康委发布关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知，旨在进一步落实医疗质量安全核心制度、医疗机构病历管理规定、电子病历系统功能和应用管理规范、医疗卫生机构网络安全管理办法等有关要求。

9月8日，国家卫健委新制定了核医学专业医疗质量控制指标，形成了药事管理等3个专业医疗质量控制指标，供各级卫生健康行政部门、相关专业质控组织和医疗机构在医疗质量管理与控制工作中使用。旨在进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，提升医疗服务同质化水平。

9月10日，国务院发布国家卫生健康委、国家发展改革委《关于报送〈医疗卫生强基工程实施方案（修改稿）〉的请示》的批复，原则同意《医疗卫生强基工程实施方案》，请认真组织实施。并指出实施医疗卫生强基工程是落实新时代党的卫生与健康工作方针的重要举措，对提升基层医疗卫生服务能力、推进健康中国建设具有重要意义。

11月20日，为指导各地根据需要促进基层慢性病健康管理服务能力建设，优化服务流程，提高服务质量，国家卫健委在总结地方典型经验的基础上，结合乡镇卫生院、社区卫生服务中心服务能力建设要求，制定并印发《基层慢性病健康管理服务能力建设指引》。

3月20日，国务院办公厅发布关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见。指出从加强中药资源保护利用、提升中药材产业发展水平、加快推进中药产业转型升级、推进中药药品价值评估和配备使用、推进中药科技创新、强化中药质量监管、推动中药开放发展、提高综合治理能力和保障水平几方面提升中药质量，促进中医药产业高质量发展。

4月9日，国家中医药管理局印发关于进一步加强中医药科研诚信建设的通知，旨在加强中医药科研诚信体系建设，优化中医药科技创新环境，促进中医药传承创新。

5月13日，国家中医药管理局综合司公布智慧中医医院试点项目拟入选建设单位名单，共127个。未来入选医院将进一步强化智慧医疗建设，提升电子病历应用水平，积极构建中医智能辅助诊疗体系，为患者提供个性化诊疗、智能辅助诊断、远程医疗等智慧服务，推动中医药事业高质量发展。

7月2—3日，2025年数字中医药推进现场会在宁夏银川召开。会议以“人工智能+赋能中医药高质量发展”为主题，指出人工智能正加速融入中医药事业和产业，将为中医药传承创新发展带来全新机遇和广阔空间，要促进中医药治理体系和治理能力现代化，以人工智能助力中医药这一中华民族瑰宝焕发璀璨光彩。

9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，旨在进一步加强和完善中药生产全过程管理，提升中药质量，自2026年3月1日起施行。

10月9日，国家医保局办公室与国家中医药局综合司联合发布关于开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知，旨在探索实施适合中医药特点的医保支付方式，更好满足人民群众对中医药服务的需求。

10月9日，国家药监局综合司发布《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，旨在加快落实推进中药注射剂上市后研究和评价工作，更好满足人民群众对中医药服务需求。

11月5日，国家中医药管理局印发《中医药国家（行业）标准管理办法》，旨在加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，强化中医药标准实施，引领和促进中医药标准高质量发展。

11月28日，为推进中医优势病种按病种付费试点工作，国家中医药管理局、国家医疗保障局联合印发关于适宜按病种付费的中医优势病种推荐目录，试点地区可以推荐病种目录为基础，结合本地实际因地制宜做好病种发布和调整。

3月12日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司三部门共同印发《紧密型县域医共体信息化功能指引》，旨在推进人工智能等新一代信息技术应用，全面提升紧密型县域医共体数字治理能力，充分发挥紧密型县域医共体的体制优势及信息化倍增效应。

4月3日，工业和信息化部联合商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030 年）》，旨在推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，提升行业核心竞争力与药品质量安全水平。明确到 2027 年，在数智化关键技术、标准制定、产品研发、场景打造等方面取得重要进展，建成一批数智药械工厂与卓越企业；到 2030 年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖。保障措施上，将完善工作机制，强化政策支持，促进交流合作，深化评价宣传，并加强人才培养，以此推动医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。

4月23日，国家医疗保障局办公室发布《关于开展智能监管改革试点的通知》，面向统筹地区和定点医药机构开展智能监管改革试点。试点旨在推进智能监管落地应用，赋能定点医药机构和医保基金监管工作，提升全国医保系统智能监管子系统成效，减少医保基金违法违规行为。

8月26日，国务院发布关于深入实施“人工智能+”行动的意见。在加快实施重点行动方面，提出将探索推广人人可享的高水平居民健康助手，有序推动人工智能在辅助诊疗、健康管理、医保服务等场景的应用，大幅提高基层医疗健康服务能力和效率。

11月4日，国家卫健委等5部门发布关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见，旨在深刻把握人工智能带来的战略机遇，促进人工智能在医疗卫生领域的规范应用，不断丰富应用场景，创新预防、诊疗、康复、健康管理等全链条连续智能服务，更好满足人民群众日益增长的健康服务需求。

7月1日，国家医保局、国家卫生健康委共同印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，旨在进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。

7月10日，国家医疗保障局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》四份重要文件。本次调整的亮点一是引入商保创新药目录，允许企业与基本医保药品目录并行申报；二是医保目录调整首次统一采取网上申报。

9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，旨在通过总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，支持创新药研发。

5月8日，国家卫健委对原版指南进行修订形成《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》。指出符合条件的医疗机构应在床位、设施设备、人员配备等方面给予大力支持，持续提升老年医学医疗服务能力，各级卫生健康行政部门要加强建设指导及质控监管，完善区域老年人健康支持体系建设。

6月5日，根据《工业和信息化部办公厅民政部办公厅国家卫生健康委办公厅关于组织开展2024年智慧健康养老产品及服务推广目录申报工作的通知》，经企业自愿申报、地方推荐、专家评审、面向社会公示等程序，工业和信息化部等3部门公布《智慧健康养老产品及服务推广目录（2024年版）》。

7月22日，国家卫生健康委印发关于医养结合示范项目工作方案（2025年版）的通知，旨在通过创建全国医养结合示范县（市、区）和示范机构，鼓励各地深入推进医养结合工作，不断扩大和优化医养结合服务供给，提高医养结合服务能力和水平，更好顺应老年人健康养老服务需求。

9月25日，国家医保局研究制定了《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》，旨在持续推进多层次社会保障体系建设，建立健全长期护理保险服务管理机制。

10月29日，国家卫健委、国家发改委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局6部门发布关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见，旨在发挥基层医疗卫生机构防病治病和健康管理优势，加强基层慢性病全流程健康管理服务。

10月29日，为进一步扩大医养结合服务供给，更好满足老年人健康养老服务需求，国家卫健委等5部门发布关于开展医养结合促进行动的通知，决定开展为期3年的医养结合促进行动。目标是到2027年底，医养结合政策不断完善，服务体系更加健全，服务供给有效增加，服务能力明显提升，医疗卫生与养老资源进一步共建共享，更好满足老年人健康养老服务需求。

11月4日，为积极应对人口老龄化，支持退休医务人员参与医养结合服务，壮大医养结合“银发力量”，促进医养结合服务高质量发展，国家卫健委等5部门决定组织开展银发医养行动。北京、河北、吉林、江苏、安徽、山东、河南、广西、海南、重庆等10个省（自治区、直辖市）为银发医养行动重点省份。

一点一滴汇成大海，一沙一砾集成沙漠，一步一行可达万里。每一项政策的出台，都是在为行业的发展添砖加瓦，我们正一步步夯实医药行业高质量发展的基石。敬请期待即将发布的【年终盘点之会议篇】，看全年重点会议情况！

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