行业浅谈 | IVD行业的命运齿轮如何开始转动?

悄然转动的命运齿轮

1979年，改革开放的历史洪潮之下，各行各业都得到了巨大的发展契机，也给今天的IVD体外诊断行业埋下了种子，并催生了其发展成长。

在当时，大多数检验科刚刚由“化验室”蜕变而来，高等医学专科院校的检验系（专业）还属于新鲜事物，而检验医学也被习惯的称之为医学检验或临床检验，尚未确立医学二级学科的独立位置。同时，除了个别顶尖医院实验室中，自动化的检验仪器属于金贵稀罕物，普遍缺乏先进的产品、技术和管理，检验项目所用试剂一方面来源于自建自配，更多的则是依靠临检中心的采购分销。因此，科室发展的愿望和技术应用的需求，不仅急迫而且巨大。另一方面，全国慢慢出现了一些“作坊式”的体外诊断试剂生产企业，一些勇于探索的行业精英也鼓起勇气，率先成为第一批IVD行业的弄潮儿。

另外，1985年卫生医疗机构开始实行鼓励创收和自我发展的政策，改革了收费制度，因此这一年也被很多人称为医改元年。改革使医院的效率得到极大的改善，服务量持续增长。根据统计，1985～1991年，县及县以上医院病床使用率基本保持在87.9％左右，而医疗机构数量、先进医疗设备保有量等指标也大幅增长，随着卫生事业规模迅速扩大，体外诊断领域的装备质量明显改善，到80年代末，城乡居民看病难、住院难、手术难的问题已基本解决，相应的带动了体外诊断的相关需求也持续增长，需求增长也在一定程度上倒逼企业自发开始进行技术创新。

可以说，在那个朝气蓬勃的年代，IVD行业命运齿轮的齿轮不仅依靠大环境的推动，更来自于众多检验人追求学科发展和创新事物的勇气。

创新让齿轮加速转动

进入千禧年新世纪，在学科带头人和检验同道的努力下，检验医学成为独立的二级学科，检验行业迎来大发展。检验学科更加细分发展，实验室技术应用也实现了全自动、流水线等迭代升级，检验仪器设备与试剂品类迎来百花齐放的情景。IVD这个舶来词汇也逐渐映入行业事业，并成为代名词。

这一段时间里，既有SARS突袭带来的检验设备供不应求的场面，也有曾经依靠代理销售而后转型研发生产的身影，学术会议中层出不穷的新研究成果、新技术应用无不扩充着检验科的临床诊断支持能力，而更高的诊疗水平和质量与检验科室之间的牵连关系也日趋显现，检验的价值伴随技术创新而被临床认可。

值得注意的是，在2007年“覆盖城乡居民的公共卫生服务体系”“医疗服务体系”“医疗保障体系”“国家基本药物制度和公立医院管理制度”四大体系提出之后，中国的体外诊断行业也进入到了全盛发展时期，尤其是在2008到2012年这四年间，中国IVD市场规模的增长速度显著高于全球平均水平，年复合增长率基本保持在16％左右。这个时期体液检测上出现了全自动血凝仪、生化检测上出现了全自动生化流水线、免疫检测开始使用化学发光分析仪、微生物领域上质谱技术进入了实验室，也是在这个时期POCT及IT信息技术都开始发展。

而从2007到2017这十年，也被广泛的认为是中国IVD发展的黄金十年。无论是国内自主品牌的由弱变强，还是国际品牌的本土化由浅及深，都明显的展现出活力并呈现出丰厚果实。

命运齿轮如何再提速

如今，行业再增长的命题成为每个IVD人关注的焦点，来自内卷之中的困顿乏力正化作对创新和机遇的大声疾呼。而实际上，众多政策推动的效果日益明朗，新技术应用的发展趋势也在推动终端用户发生质的转变。

面对医疗任务和产业优化，特别是激励真正的产业创新发展。IVD行业中“国产替代”不仅促进了一批自主品牌脱颖而出，进而优化了IVD产业的构成；同时也让进口品牌深入扎根到本土发展，为整体产业的创新研发埋下种子。同时，IVD龙头企业甩开了很多同质化的无效竞争，进而成为行业顶梁柱，进而促进更具实力的较量；一些小型企业和中间商则积极转型，释放了更多重复的资源；以分子检测技术为突出的新兴企业在临床特色应用领域风生水起……细看行业纷纭之中，命运齿轮再提速正在蓄力。

近几年，国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部等四部门联合印发了《关于扩大战略性新兴产业投资 培育壮大新增长点增长极的指导意见》，其中内容着重指出扩大战略性新兴产业投资、培育壮大新增长点增长极，加快推动创新疫苗、体外诊断与检测试剂、抗体药物等产业重大工程和项目落实落地。就这样体外诊断行业在科技与政策的推动下，迎来了新的发展机遇。在智慧医疗，国产优先的大背景下中国的体外诊断市场规模逐年上升，预计2023年将达到2600亿元，同比增长11.9％。生化检测上出现了超高速、智能化全程质量管理生化流水线、免疫检测也是采用多项目、超高速、全自动、与生化整合成流水线式的化学发光仪，分子检测上开始采用自动化、智能化、个性化的分子诊断产品。另外智慧实验室成了新的趋势，也带来新的发展契机。

熙熙攘攘的经销渠道，蜂拥而至的创新赛道，竞争激烈的产业红海……这些场景在近几年的IVD产业早已见怪不怪。是行业门槛变低了，还是需求发展在扩大，或是IVD的行业光明前景真的令人跃跃欲试？

这些疑问的答案复杂难解，但最终无不意外地都化作了展览会议、线下线上的喧嚣缤纷，拧成了一股红火之势。而火既能带来温暖和光明，也可能造就樯橹灰飞烟灭，这既是事物的规律，亦是市场的准则。