极简 极致 极品
编者按：
2025年11月，中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院联合发布《中国仿制药发展报告（2025）》，对近年来的仿制药的发展进行了总结概括，小编将对此进行解读，谨供参考。
鸿松医药
一、仿制药行业整体情况：规模调整，结构优化
2024年，我国化学仿制药市场规模达到8683亿元，同比下降3%。这一数据表明，自2018年以来，化学仿制药市场进入了持续调整周期，增长中枢持续下移。
随着我国高质量发展战略的扎实推进，医药产业进入了结构转型升级时期。化学仿制药在整体药品市场中的占比从2020年的55%下降至2024年的50%，在化学药市场规模中的占比从2020年的74%下降至71%，这一变化反映了我国医药市场结构正在不断优化，创新药和高端仿制药的比重在逐步提升。
图1 2018-2024年我国化学仿制药市场规模占比变化
图2 2018-2024年我国化学仿制药市场规模占比变化
二、政策影响仿制药行业发展
自2016年国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，国家药监局等部门陆续出台技术指导文件，推动仿制药一致性评价工作持续开展。截至2024年底，通过一致性评价以及按化学药品新注册分类批准的仿制药批文累计已超过10000件，过评/视同通过品种数累计超1100个。这一成果为临床用药提供了更多高质量的选择。
同时集采政策不仅大幅降低了患者用药成本，也加速了优质优价品种的临床准入和经济性替代。第十批集采62个品种中，41个品种申报企业达到10家及以上，占品种总数的66%。
药品上市许可持有人制度、药品专利纠纷机制等政策的落实完善深刻改变化药仿制药竞争格局。2024年过评/视同过评的仿制药产品中委托生产占比达33%，相较2020年的12%显著提高，呈现出逐年增长趋势，这一模式在提升产能利用效率的同时也进一步加剧了市场竞争。截至2024年底，我国上市药品专利信息登记平台中4类声明累计已达500余件，且已有产品专利挑战成功获得市场独占期，例如2024年正大天晴的依维莫司仿制药成为我国药品专利链接制度实施以来首个通过“首仿获批+专利挑战成功”获得12个月市场独占期的产品。
图3 2020-2024年过评/视同过评的药品批文数(单位:件)
表1 各批次集采品种与企业情况
图4 2020-2024年过评/视同过评产品及委托生产情况
三、仿制药行业面临的挑战与机遇
1.同质化竞争加剧
随着仿制药企业数量的增加和品种的丰富，市场竞争日益激烈。数据显示，2024年过评/视同过评仿制药10家以上以及5-10家的占比增加。
图5 2021/2024年过评/视同过评仿制品种分布
2.集采竞争加剧
第十批集采参与企业数量进一步增加，超过六成品种面临激烈竞争，但整体中选率较低。集采规则调整增加了报价的不确定性，促使企业报价更趋近成本，部分激进报价导致个别品种中选价格显著偏离平均水平。
图6 第十批品种申报及中选企业数量分布情况
3.政策环境优化，创新能力有望提升
中国仿制药行业正处于转型升级的关键时期，面临着机遇与挑战并存的局面。一致性评价与带量采购等政策将持续促进行业优胜劣汰与集中度提高。与此同时，在创新驱动发展战略引导下，更多企业正逐步向创新转型，研发投入不断加大，推动行业从高端仿制药向改良型新药乃至原研创新药升级。
想获得更多推文延伸解读与行业干货？欢迎扫码加入 【鸿松医药】合作交流群，与编辑和同行直接交流。
扫码进群可以免费获得一份药品调研报告。
往期推荐之调研报告
往期推荐之法规解读
免责声明：本微信公众号文章中的信息谨供一般参考之用，不可直接作为决策内容，鸿松医药不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。另外，因水平有限，不足之处在所难免，敬请各位谅解！
点击阅读原文，可填写您的需求信息喔!
