2025年度武汉第一类医疗器械生产企业年度自查报告

根据《医疗器械生产监督管理办法》《湖北省药品监督管理局关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告》等法规规定，第一类医疗器械生产企业（备案人）应在“湖北省药品监督管理局医疗器械生产报告系统”上报年度质量管理体系自查报告。每年1-3月上报上年度的自查报告，即2026年1-3月上报2025年度自查报告，逾期未报的将按《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项处罚。

相关注意事项：

1.【生产报告系统登录方式】通过湖北省药品监督管理局官网首页下方点击“信息化业务平台（企业端）”，跳转至“湖北政务服务网”，选择“特色服务-药品监督管理局业务平台（企业端）”，在湖北省统一身份认证平台选择“法人登录”，输入账号密码登录。进入后点击左侧下方“医疗器械报告事项”进入“生产报告系统”填报相关事项。部分企业属于首次登录的，需要同时在该系统完善企业和产品基本信息、管理者代表备案信息。

2.【其他需报告的事项】企业有车间或者生产线改造，停产复产，生产产品品种（包括自行、委托和受托生产），管理者代表等事项变更的，应按照《湖北省药品监督管理局关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告（2022年第10号）》（http://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202212/t20221209_4449364.shtml）要求在生产报告系统中报告。

3.请确保在“企业基本信息”里勾选“生产第一类医疗器械”，否则区局看不到企业填报信息。

4.请确保在“企业基本信息”-“行政区划”中选择“武汉市-东湖新技术开发区”。

5.报告临时保存的需点“提交”才能完成最终上报。

6.报告提交后需修改的，可在系统提交修改申请，通知区局审核后可再修改上报。

7.同时生产第一、二或三类医疗器械的，每年只需在生产报告系统里填报一次年度自查报告，相关数据合并。

8.自查报告中产值等数据为上年度医疗器械产品的数据。