12月29日-1月4日医疗器械行业内一周要闻回顾：
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最新医保耗材目录来了
近日，山西医保局发布关于印发《山西省基本医疗保险医用耗材目录（第一批）》的通知，自2026年1月1日起全省统一执行。
目录内耗材共3786类，其中乙类3538个，丙类248个，覆盖血管/非血管介入治疗类、骨科、眼科、口腔、心脏外科类等材料。
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中纪委发文，超800家医药机构被查
近日，中纪委官网发布题为《成都整治医保基金领域突出问题 确保百姓看病钱用在刀刃上》的文章。
文中提到，四川成都市纪委监委联动医保、卫健、市场监管、公安等部门，建立定期会商、信息共享、联合整治等工作机制。市区两级同步组建“纪检监察+行业部门”联合检查组，对全市827家医药机构开展交叉检查，发现并纠治问题4000余个。
成都市卫健委配合开展医疗机构重复检验检查、违规收费等问题监督检查，系统筛查并推动整改全市医疗机构不合理检查、不合理收费等问题579条；成都市市场监管局配合开展医疗违规收费与药品经营“清源”行动，立案查处482件，罚没344万余元。
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化妆、医药这一税收优惠政策延续
近日，财政部、税务总局发布《关于广告费和业务宣传费支出税前扣除有关事项的公告》，明确化妆品制造或销售、医药制造和饮料制造（不含酒类制造）企业广告费和业务宣传费支出，不超过当年销售（营业）收入30%部分准予扣除，超部分可结转以后年度扣除，政策自2026年1月1日至2027年12月31日执行。该政策延续多年，此次是既有政策到期后续延，旨在缓解行业现金流压力，鼓励加大广告宣传投入，因这三个行业广告费和业务宣传费占营业收入比重较高，30%扣除比例明显高于其他行业15%的比例。
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抖音集团3.3亿拿地盖医院了
近日，北京市公共资源交易服务平台公示，北京宁和康瑞医疗管理有限公司受让中关村朝阳园北区一地块用于建医院，成交价约3.35亿元，该公司为抖音集团全资子公司。今年1月，抖音集团获批在该地块建设北京爱瑞医院（待定），该医院为三级综合中外合资合作营利性医院，规划床位800张。2022年9月，此地块曾披露为“北京嘉会国际化医院项目”拟选址地。近年来，互联网企业加速布局医疗领域，抖音集团5年前便开始探索，2020年收购“百科名医网”试水医疗内容输出，同年收购“幺零贰四”推出“小荷健康”提供线上服务，此后投资动作频频，构建了线上线下结合的医疗服务矩阵，旗下已拥有多家实体医院，如2022年实现对美中宜和的100%控股。
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六部门联合印发现代物流标准化重点工作计划
近日，市场监管总局等六部门联合印发《现代物流标准化重点工作计划（2025—2027年）》，部署5大板块、101项国家标准研制任务。计划聚焦物流基础设施功能提升，提升设施联通水平；健全物流装备器具标准体系，促进高效衔接；研制物流数据标准，支撑数字化转型；加快研制冷链、医药、多式联运等物流标准，提升产业链供应链韧性；完善物流单证合同、企业分类评估等标准，强化人才培养。
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6
IVD又要集采了
近日，江西省医保局召开新闻发布会，介绍药品医用耗材集采成效。自2019年集采改革以来，江西推动质优价宜产品进临床，惠及患者。未来将从三方面推进集采：一是扩面，2026年将参与新批次集采，重点牵头未过评药品等省际联盟集采接续，探索开展干性生化类检测试纸全国联采，鼓励省内深化联盟集采；二是提质，落实医保基金与医药企业直接结算制度，推进集采结余留用与医保支付方式改革衔接，推广应用“江西医保药品比价”小程序等；三是增效，优化集采落地执行监管，研究相关实施意见，促进各环节衔接，督促医疗机构准确执行政策，压实企业保供责任，加强执行监测考核。
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华西医院骨科完成机器人辅助精准微创手术
近日，四川在线消息，四川大学华西医院骨科曾建成团队完成机器人辅助下微创斜外侧腰椎椎间融合结合前路固定术。62岁患者李东15年前接受腰椎固定融合术，近2年出现持续性腰痛等症状，被确诊为“腰4-骶1融合术后邻椎病”。曾建成团队采用创新术式，手术聚焦“精准”与“微创”双核心，机器人依托三维导航系统，将螺钉植入误差控制在亚毫米级，提高了手术精准性和安全性；手术切口5厘米，避开了原有手术瘢痕区域，术中出血不到10毫升，创伤极小。术后2小时患者就佩戴支具下床行走，12小时顺利出院。
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《安徽省医疗器械生产监督检查工作规范（试行）》印发实施
近日，安徽省药监局印发实施《安徽省医疗器械生产监督检查工作规范（试行）》，构建新格局。四方联动构建分层监管新格局，省局统管，分局主战，市局主责，中心协同；打造“日常+重点+有因+跟踪+专项”五维监管模式，实施分级分类精准监管，推行合并检查，对高风险企业全项目年检，及时启动有因检查，设置“跟踪检查回头看”机制；构建“计划制定—方案审批—现场检查—结论判定—查后处置—信息公示”六步标准化流程，突出重点，实施穿透式监管，完善信用监管，明确信息公示及跨辖区检查结果共享机制，推动形成共治格局。
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上海推动创新药械临床使用
近日，上海市商务委员会等 16 部门今日印发《关于进一步扩大上海服务消费的若干措施》。从《措施》获悉，其中提出，提升健康消费国际化水平。鼓励体检机构向专病专检和检前检后延伸。应用细胞治疗、脑机接口等先进治疗手段，推进创新技术、创新药械临床使用。鼓励符合条件的医疗机构开展特色化国际医疗项目。引导健康产业多元发展，补足康复、护理等紧缺资源。支持社会办医疗机构提供国际医疗服务。鼓励医疗机构与商业保险机构合作开展商业健康保险直接结算。鼓励商业保险机构开发与特色医疗服务对接的健康保险产品以及跨境医疗保险产品。
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29省联盟高频电刀集采信息公开大会召开
近日，湖南省医保局牵头组织的29省联盟高频电刀、中性电极类医用耗材集采信息公开大会在湘潭召开。此次集采覆盖全国29个省，总采购量超2000万把/片，旨在推动价格优化，减轻患者负担，保障质量与供应。高频电刀临床使用广泛，但存在质量差异大、价格跨度大等问题。本次集采以“以量换价、公平竞争”为原则，采购规则突出“质量优先、创新激励”，设立24个竞价组，引入价格加成机制，鼓励企业研发高端产品，并设置“反内卷”机制。大会现场开标与视频直播同步进行，过程严谨高效。此次集采将助力医院手术升级，推动优质耗材向基层延伸，缩小医疗资源差距。
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2026年飞检将启动
近日，全国医疗保障工作会议提出，2026年将启动“点穴式”飞检，对患者自费率畸高的统筹地区和定点医疗机构开展精准检查，对倒卖“回流药”等欺诈骗保行为零容忍。“点穴式”飞检核心在于“精准”，既精准锁定地域与机构，也精准延伸至肿瘤、麻醉等科室领域，同时今年重点打击“回流药”，国家医保局已发布多篇文章和重点监测清单。此外，2026年飞检将加大力度，实现全国所有统筹地区及各类基金使用主体全覆盖，且今年年初监管已“升级”，自查自纠主体从定点医疗机构延伸至定点医疗机构和定点零售药店两大类。
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国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》
近日，国家药监局发布通告，公布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》并自公布起施行，后续将按需调整。药监局将对目录内医疗器械注册申请按相关办法实施优先审批，其技术审评中心审核拟定优先审批的，公示无异议后进入程序，否则告知原因并按常规程序办理。目录中，硼中子俘获治疗系统用于恶性肿瘤治疗，超高场磁共振成像设备磁场强度≥5T，医用电子加速器集成磁共振成像引导，植入式脑机接口医疗器械用于多种功能障碍代偿或疾病干预，内窥镜手术控制系统采用机器人技术，经导管三尖瓣置换或修复系统适用于高风险患者，膜式氧合器用于心肺支持等。
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江西省人民政府发布《江西省“人工智能+”行动方案》
近日，江西省人民政府发布《江西省“人工智能+”行动方案》，医疗方面提出“人工智能+”医疗养老行动，具体包括：健全省基层人工智能辅助智慧医疗系统，推动医疗数据合法合规安全有序利用。鼓励中医药和病理等领域大模型研发。开展智慧医院、互联网医院建设，推动人工智能在辅助诊断、慢病管理、医保服务等领域的合法合规应用。打造养老高质量数据集，开展人工智能技术的适老化设计，加强脑机接口、养老机器人等智能产品在养老场景的推广力度。
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国家创业投资引导基金正式启动
近日，备受瞩目的“航母”级耐心资本——国家创业投资引导基金正式启动。将引导基金发挥中央资金引领带动作用，广泛吸引地方政府、中央企业、金融机构、民间资本等多方参与，形成万亿资金规模。在国家创业投资引导基金启动仪式上，国家发改委宣布，京津冀创业投资引导基金、长三角创业投资引导基金、粤港澳大湾区创业投资引导基金三只区域基金目前全部完成了工商注册，已具备投入运作的条件。未来三只区域基金总规模均将超过500亿元。基金设置了长达20年的存续期（10年投资期，10年退出期），远超传统私募基金。可以让子基金的投资更加有耐心，也让更多颠覆性技术有足够的时间慢慢成长。
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2款IVD产品进入国家创新通道
近日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，2款IVD产品入选国家创新通道。其一为南京世和医疗器械有限公司申请的肿瘤组织起源基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）；其二为杭州翱锐基因科技有限公司申请的肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（PIVKA-II）联合检测试剂盒。
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