政策汇总 | 12月份行业政策及动态汇总

烟台市锚定新质生产力发展方向，积极谋划布局细胞治疗与再生医学前沿赛道，制定出台了《烟台市细胞治疗与再生医学产业发展规划（2025—2029年）》（以下简称《规划》）。

目前，烟台市已形成集药品研发、制造、销售于一体较为完备的生物医药产业链。在细胞治疗与再生医学领域，上游环节重点布局干细胞与免疫细胞存储业务，同步拓展康养保健及医学美容等衍生领域；中游环节呈现多元化创新发展态势，致力于关键技术体系优化及成果转化研究，进一步强化产业创新动能；在下游应用环节，烟台毓璜顶医院作为山东省获批干细胞临床研究“双备案”的重要医疗机构，已开展多项干细胞临床研究与应用项目，有效促进科研成果向临床实践转化。

立足烟台产业基础与地域特色，《规划》提出打造“一核两区多点互动”的产业空间布局，实施“1255N”细胞治疗与再生医学产业发展工程，建设全产业链研发制造核心区、产品商业化生产服务区、产业应用服务发展示范区、产业发展及健康服务拓展区。重点围绕免疫细胞治疗、干细胞治疗、细胞衍生产品、生物再生材料、装备和物料制造5类细分领域，支持重点企业做大做强；健全先进细胞制备及GMP生产、先进基因编辑与功能调控技术、先进递送载体制备、细胞质量检测技术服务、关键装备及物料研发5大关键共性技术产业平台；培育及引进若干（N）在烟生产的高端细胞治疗和再生医学产品、掌握国际领先研发及制造技术的高水平科学家和工程师团队、具有国际影响力的高成长性创新型企业，实现全方位精准布局。

来源：胶东在线

2025年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合发布<<国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)>>及首版<<商业健康保险创新药品目录>>，本次目录调整新增114种药品，其中50种为1类创新药。其中，细胞治疗领域迎来重大利好--5款抗原嵌合受体T细胞(CAR-T)产品正式被纳入商保目录，标志着我国创新药多层次保障体系进一步完善。

它不再仅仅是一份药品名单，更是国家对前沿生物技术价值的一次权威定价与支付背书，预示着创新药市场从"医保独木桥"正式迈向"医保+商保"双轨驱动的时代。

来源：国家医保局

12月6日，海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)正式发布重磅医疗成果:该院风,湿免疫科赵东宝教授、高洁教授领衔的科研团队，在全球范围内首次成功研发出通用型CD19CAR-NK细胞药物，为众多缺乏有效治疗手段的系统性红斑狼疮患者带来全新治愈希望。

该研究共招募18例患者,每例接受三次CAR-NK细胞输注。在超过12个月随访的9例患者中，67%的患者达到了达到完全缓解或狼疮低疾病活动度(DORIS缓解标准),100%的患者实现了SRI-4应答，显示出持续疗效。

来源：上海长海医院

吴阿姨已被膝骨手术困扰八九年，随着疼痛，疼痛逐渐影响日常行走和上下楼梯，经常止痛药物效果有限。影像检查显示其双膝关节疼痛明显。由于对存在顾虑的方式，她希望寻找相对保守的治疗。

在充分评估后，吴阿姨于11月10日在南沙医院接受了双膝关节带间充质干细胞注射治疗，成为南沙区首批接受治疗治疗的膝骨关节炎患者。治疗后约一个月，她反馈膝关节疼痛缓解明显，活动时不明显感觉减弱。

医生介绍，人脐带间充质干细胞可通过调节调节因子、改善关节内环境，为重症及相关组织修复提供支持。医院目前正对吴阿姨进行阶段性调查，以持续观察疼痛变化和关节功能情况，进一步评估该治疗方式的效果。

来源：羊城晚报

12月18日上午，漳州市医院细胞治疗与再生医学中心在医院院区国际医疗中心正式揭牌，成为福建省首家挂牌成立类中心的三甲医院。这一平台的落地，标志着漳州市在细胞治疗与再生医学领域迈出了关键一步，完成了省内专业化平台的空白。

新成立的中心位于漳州市医院与北京协和医院共建的国际医疗中心内，依托近9000平方米的现代化诊疗空间，聚焦肿瘤、退行如及难治性损伤等领域，推动治疗细胞技术与临床服务的良好发展，探索更加精准、个性化的诊疗路径。

来源：漳州市医院

近日，国家药物临床试验登记与信息公示平台展示，初步评估ALT001用于肌萎缩侧索硬化症(ALS，渐冻症)安全性和诊断的Ⅰ期临床试验已启动，登记号CTR20254999.首次公示时间为2025年12月19日。

ALT001是国内首款基于应激间充质干细胞衍生物(PDSSCs)技术的新药。它并不直接使用活细胞，而是通过模拟干细胞“应激状态”，提取其分泌的活性蛋白聚合物，制备成无细胞、非外泌体的冻干注射剂。这种方式克服了传统细胞治疗生产难、疗效差异大、免疫反应高等问题，更安全可控，为神经系统疾病患者带来新希望。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台