我国原研技术创新引领全球:全国卫生经济学研究证实,HA树脂血液灌流可延长肾友生命并具有性

经济学领域新证！HP联合HD治疗ESRD兼具生存获益和经济性！

目前ESRD患者的主要治疗措施有HD、腹膜透析和肾移植。维持性血液透析（MHD）能够延长患者生存期，但也可能出现与透析相关的远期不良事件，如活性氧（ROS）、脂质氧化终产物（ALEs）、C反应蛋白（CRP）等毒素蓄积，并导致相关的并发症，目前应用的透析膜不能有效清除这些毒素。

HP是指体外循环中通过与某种物质表面结合来清除血液或血浆中某些分子的治疗方法，是肾脏病领域常用的体外吸附疗法之一。新型树脂吸附剂可清除中分子量溶质、多肽等毒素，提高吸附剂的生物相容性。临床研究显示，应用新型吸附剂型HP联合常规血液净化治疗ESRD，可显著降低β2-微球蛋白浓度，降低hsCRP水平，有利于长期透析患者改善透析相关性淀粉样变（DRA）。

近期发表于卫生经济学权威杂志的《HA树脂血液灌流联合血液透析治疗终末期肾病的成本-效果分析》^[1]研究，采用Markov模型法模拟接受常规HD以及联合HP治疗的ESRD患者疾病进程，通过成本-效果分析，评估不同治疗方案的经济性。目标人群为进行MHD且透析时间≥2年的ESRD患者。成本数据来自13个省份24家试点医院290例患者的真实世界数据，健康状态效用值从文献研究中提取或计算。

试验组选择HA树脂HP联合常规HD治疗，模型循环88个周期后试验组患者全部死亡；对照组选择常规HD治疗，模型循环67个周期后对照组患者全部死亡。与对照组相比，试验组多循环21个周期（每个循环周期为26周），患者生存周期总体延长10.5年。两组Markov模型进行成本-效果分析结果显示，相较于对照组，试验组患者的健康产出增加1.02QALY，使用HP治疗所增加的成本为201366.67元；根据增量成本-效用分析，试验组的增量成本-效用比（ICER）为196992.12元/QALY，小于中国3倍人均GDP（242928元），表明增加HP治疗对ESRD患者具有一定的经济性。

这项研究深刻地阐明了HP（HA130）联合HD对于ESRD患者具有双重效益，不仅可显著延长ESRD患者生存，也具有切实的经济效益。研究结果为ESRD的医疗决策提供了有力的支持依据，为未来的临床实践和研究开辟了新的可能性，同时在卫生经济学领域迈出了重要的一步。

值得注意的是，这些令人振奋的发现并非偶然，而是建立在两项关键的HP多中心研究之上。一项是2022年8月中国工程院陈香美院士团队发表于国际血液净化领域权威医学杂志Blood Purification的研究成果: Randomized Control Study on Hemoperfusion Combined with Hemodialysis versus Standard Hemodialysis: Effects on Middle-Molecular-Weight Toxins and Uremic Pruritus（血液灌流联合血液透析与常规血液透析的随机对照研究：对中分子毒素和尿毒症皮肤瘙痒的影响）^[2]（以下简称“全国RCT”），另一项是由上海交通大学医学院附属新华医院蒋更如教授发起并组织上海30家临床中心开展的《血液透析联合血液灌流治疗对维持性血透患者生存率影响的多中心、开放、随机、平行对照研究》^[3]（以下简称“上海RCT”）。正是基于以上两项研究的坚实数据支持，我们才能更加全面地理解HP治疗方案的效果和重要性。

改善皮肤瘙痒，提高生活质量，全国RCT首证HP联合HD可改善MHD并发症

全国RCT是全球首个中国MHD患者HP（HA130）联合HD的多中心RCT研究，由来自我国20个省/市/自治区的37家临床医学中心、历时4年共同打磨而成。438例ESRD MHD患者共随访12个月，观察血液β2-MG和PTH水平，以及尿毒症皮肤瘙痒评分。研究结果表明，长期接受HP（HA130）联合HD治疗可显著降低ESRD MHD患者β2-MG和PTH水平，改善瘙痒症状。其中，HP的加入不仅可以减少因尿毒症毒素滞留引起的并发症，且如果能尽早应用，也可能成为预防此类并发症的一种可能途径。这一发现为ESRD MHD患者的血液净化之路开辟了一条新的途径。值得欣喜的是，这些研究结果被《血液净化标准操作规程（2021版）》采纳，新的规程中提到，每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗2小时，可显著提高ESRD MHD患者的血清iPTH和β2微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。同时，新规程的发布也为未来规范HP相关研究开辟了新的思路。

提高生存率，点燃长生存希望，上海RCT研究验证HP联合HD生存获益

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上海RCT是全球首个以聚焦ESRD MHD患者生存率为核心的大样本、长期随访的HP（HA130）多中心RCT研究。研究共纳入上海市30家血透中心1407例ESRD MHD患者，随机分成常规HD治疗组和常规HD治疗联合至少每2周1次HP治疗组，随访2年，对比两种治疗方法对患者生存率的影响。研究结果表明，HD或血液透析滤过（HDF）联合HP（HA130）治疗可显著降低患者全因死亡率（37%）和心血管死亡率（37%），减少心血管事件的发生，提高其生活质量。该研究为HP（HA130）降低ESRD MHD患者全因死亡率、心血管死亡率及降低心血管事件、iPTH、β2-MG水平、提高患者生活质量，提供了极具价值的临床指导，并被两项权威文件引用，即《血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用上海专家共识》^[4]（以下简称“上海专家共识”）和上海市卫生和健康发展研究中心金春林团队发表于Annals of Translational Medicine杂志的卫生经济学研究: Cost-effectiveness analysis of hemodialysis plus hemoperfusion versus hemodialysis alone in adult patients with end-stage renal disease in China（中国终末期肾病成人患者血液透析联合血液灌流与单纯血液透析的成本-效果分析）^[5]（以下简称“上海HTA”）。

上海专家共识中明确提出了接受HP治疗的适宜患者范围，包括MHD合并严重尿毒症相关皮肤瘙痒、严重尿毒症相关睡眠障碍、蛋白质能量消耗、微炎症状态、严重继发性甲状旁腺功能亢进、严重β2-微球蛋白血症、难治性高血压、不安腿综合征以及尿毒症周围神经病变患者，该共识还为个体化的HP治疗频次制定给出了具体建议，同时就HP的治疗方式、不良反应及注意事项等方面给出了参考建议。这一系列的指导性意见，不仅规范了HP治疗方法，还为预防透析相关远期并发症提供了有力支持，为临床实践提供了坚实的依据。

上海HTA采用Markov模型分析，计算了接受常规HD和常规HD联合HP治疗方案患者的疾病成本与QALY。结果显示，HP联合HD组成本更高但效果更好，相比常规HD组，人均成本增加230376元，人均QALY增加1.32年，平均可延长2.87生命年，ICER为174486元/QALY。ICER低于设定的3倍GDP。因此，基于中国人均3倍GDP水平，HP联合HD组较常规HD组具有成本效果。这一研究成果不仅在学术研究领域取得了突破，更为卫生经济学的应用探索开辟了崭新的道路。

荟萃分析力证联合方案优势，HP联合HD开创血液净化研究新征途

关于HP联合HD在改善ESRD患者总体生存率方面的探索，上海市卫生和健康发展研究中心王海银教授团队开展的首个HP治疗ESRD患者生存率的荟萃分析和系统评价研究成果Survival Outcomes of Hemoperfusion and Hemodialysis versus Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis^[6]于2021年5月刊登于Blood Purification杂志。文章共检索386篇文献，经过筛选后共纳入12项研究，共1287例患者。荟萃分析结果表明，接受HP联合HD治疗的ESRD患者1年、2年及5年总生存率均优于单独接受HD治疗的患者。推测其原因可能是，HP联合HD可有效清除PTH、β2-MG等中大分子毒素，降低容量负荷，改善肾功能。其次，联合方案可显著改善微炎症和肾性贫血，保护心脏功能，减少心血管事件，提高患者生活质量。因此，HP联合HD具有良好的临床应用前景。

Blood Purification杂志主编、国际肾脏病研究院主席Claudio Ronco教授针对刊登在该杂志上的多项HP研究，多次撰文阐述了HP在血液净化领域的重要性，肯定了HA血液灌流器在慢性肾脏病领域的应用前景，并对未来规范HP相关研究开辟了新思路，也在血液净化领域开创了全新的研究视角^[7]。

在医学领域，持续不断的创新和进步是推动人类健康的关键。HP联合HD作为一个突破性的治疗方法，不仅在改善ESRD患者的生存率和生活质量方面取得了显著成就，更在卫生经济学的视野中闪耀出耀眼的光芒，为医疗领域的进步树立了崭新的典范。在创新与合作的推动下，未来HP联合HD治疗将继续闪耀在世界的舞台上，为人类的健康贡献更多的福祉和希望。