【行业分析】之超声刀系列，将深入分析超声刀发展、应用、性能、市场状况、未来趋势，盘点国内外代表企业，并解读该领域当前投资标的情况。本文将着重分析美国Misonix公司产品线布局、产品特点及市场情况，并检索分析其临床试验及不良事件情况。
1. 美国Misonix 企业简介[1]
Misonix, Inc.(纳斯达克股票代码:MSON)主要设计、开发、制造和销售用于精确去除硬和软组织的超声医疗设备，包括骨移除、伤口清创和超声抽吸。其专利超声医疗设备被用于越来越多的医疗领域，包括脊柱外科，神经外科，整形外科，美容手术，腹腔镜手术等。
其产品于1998年首次在FDA注册，现有产品510（k）记录15条，编码为“LFL”的记录8条。销售分布超过45个国家的主要外科市场。
2. 产品线分析
1）其超声产品线核心为neXus控制器，配合多种头端使用。
主机
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BoneScalpel骨刀系列 用途：解压；矫形；颅颌面/口腔颌面外科 | SonaStar外科吸引 用途：神外；普外 | SonicOne OR伤口清创 用途：清创 |
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表. Misonix产品线[2]
2）BoneScalpel®超声骨刀，可用于截骨和细化/雕刻
图. BoneScalpel®超声骨刀刀头
3）SonaStar®外科吸引器，头端形态为：
图. SonaStar®外科吸引头
4）Sonicine®OR超声清创抽吸工具，用于移除和切割软组织，四种头端分别为：
图. EXCEL 大刮匙头
图. SHARPVAC® 刮匙头
图. SONICVAC 平头
图. CYLINDRICAL旋转头
5）Misonix另有生物敷料产品线
基于胶原蛋白的TheraGenesis®双层创面基质，是一种基于胶原蛋白的创面敷料，包括两层:猪肌腱提取的去端肽胶原蛋白海绵层和硅膜层。它包含一个非粘性薄膜(TREX™)以加强硅膜层。网状裂缝可帮助渗出物的引流，胶原基质提供了细胞和毛细血管生长的支架。
图. TheraGenesis®
- TheraSkin®：人同种异体皮肤移植物。
- Therion®：来自人胎盘膜的同种异体移植物。
3.市场情况
Misonix声称，其超声手术设备每年用于超过7万台手术（全球）。销售增长情况如图：
图：Misonix收入增长情况（财年截止：6月30日）[2]
上图所营收中，国内市场约占80%，国际市场约占20%；平均毛利率70%。
4. 临床数据：
检索1）：
于clinicaltrials.gov检索“Misonix”（检索时间：2021.02.19），检出5项临床研究，应用领域涉及：低频超声清创、超声截骨术、腹腔镜下肝切除术。其中已完成的研究4项，公开结果的研究2项。有公开结果的研究摘要如下：
临床试验1[3]：
摘要：一项随机双盲（患者、评价者盲）、单中心的研究，旨在比较超声截骨术和常规钻孔术对颈椎椎板切开后骨融合率的影响。 |
干预/治疗： 组1：使用Misonix超声骨刀BoneScalpel®打开椎板，后续使用Depuy ARCH椎板成形术系统； 组2：使用传统电钻打开椎板，后续步骤与组1相同，使用Depuy ARCH椎板成形术系统。 |
入组：190人（20-100岁，不限性别），每组95人 |
研究时间：2015-2018 |
主要结果（手术相关）：
主要结果（骨痂愈合率）：
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安全性：
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来源：和义广业整理
临床试验2[4]：
摘要：腹腔镜下肝实质切除术中，水剥离与超声吸引器的比较。 |
干预/治疗： 组1：使用双极分离器械(Erbe)、超声刀(Ethicon)和水刀(ERBEJET 2) 进行腹腔镜下肝切除； 组2：使用双极分离器械(Erbe)、超声刀(Ethicon)和超声吸引器(Misonix/SonaStar超声手术吸引系统)进行腹腔镜下肝切除。 |
入组： 组1：32人；年龄：平均56，SD：14；恶性18人，良性14人；肿瘤尺寸：平均71mm（18-211）； 组2：36人；年龄：平均54，SD：15；恶性24人，良性12人；肿瘤尺寸：平均51mm（16-165） |
研究时间：2017-2020 |
主要结果：
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不良事件：
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来源：clinicaltrials数据库，和义广业整理
检索2）：
于FDA MAUDE数据库检索Manufacturer：Misonix，Product Code：LFL（检索日期：2021.02.24），得到2011年1月至今有52条不良事件记录。将产品型号和问题类型（Event Type）分类整理如下：
检索条件：
Date Report Received by FDA：01/01/2011 to 02/24/2021 | ||
事件类型* | 事件数量 | 涉及品名（Brand Name） |
Death 死亡 | 0 | |
Injury 伤害 | 15 | BoneScalpel，SonaStar |
Malfunction 失效 | 37 | Nexus，BoneScalpel，SonaStar，lysonix 3000 ultrasonic lipoplasty device |
Other 其他 | 0 | |
No Answer Provided 无答复 | 0 |
表. Misonix不良事件数据库（MAUDE）统计
来源：FDA MAUDE数据库，和义广业整理
*注：部分事件与产品无关或难以界定。
【1】misonix官网，https://misonix.com
【2】<Misonix Presentation - December 2020-v2.0>
【3】Kim CH, et,al. The Efficacy of Ultrasonic Bone Scalpel for Unilateral Cervical Open-Door Laminoplasty: A Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):825-834.
【4】clinicaltrials.gov数据库
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文章来源：和义广业创新平台
作者：都军
审核：晓柏
