在政策引导与临床需求的双重驱动下，国产高端医疗装备在光子与粒子两大技术路线上均取得了里程碑式的进展，市场格局加速演变，高端放射治疗中心网络持续扩展。

一、 核心技术：从高端突破到全球首创

1. 光子治疗领域实现全球性引领

智维精准（沈阳）医疗科技有限公司自主研发的“Fusion X医用电子直线加速器”于2025年11月获批上市。该产品是全球首款一体化同轴共面CT直线加速器，其革命性地将诊断级CT与治疗加速器整合于同一旋转机架，实现了靶区的实时高清可视化与毫米级精准治疗，被业内认为是“国内首台真正意义上的自适应放疗加速器”。

（智维精准）

2. 粒子治疗领域获得国际最高认证

在代表放疗技术顶端的质子治疗领域，迈胜医疗设备有限公司在2025年取得双重突破。其MEVION S250-FIT紧凑型质子治疗系统于2025年9月获得美国FDA上市许可，成为全球首款且唯一能无缝集成于现有直线加速器机房的质子治疗系统。随后在11月，公司另一款质子治疗系统成功入选国家药监局创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），预计可加速上市进程8-10个月。

3. 传统优势企业产品持续迭代

山东新华医疗器械股份有限公司的智能环形医用电子直线加速器XHARX6于2025年4月取得三类医疗器械注册证。该设备采用环形机架结构，具备100cm超大孔径等特性，旨在提升治疗效率与患者舒适度。

4.东软医疗:

产业基地建设：东软智睿位于沈阳的智慧放疗产业基地按计划于2025年底建成投产。该基地旨在扩大产能，设计年产能超过200台医用直线加速器，以应对市场需求

二、 政策与资本

1. 宏观政策引导市场扩容

“十四五”大型医用设备配置规划中，质子重离子系统的配置许可大幅增加，从“十三五”的19台扩容至60台，直接为高端设备市场创造了明确的增量空间。(数据可能存在细微差异，欢迎指正)

2. 资本强力聚焦创新赛道

2025年，质子治疗等高端赛道成为资本热点。迈胜医疗于同年9月完成的超15亿元战略融资，创下了2018年以来国内医疗设备企业同类融资的纪录。资本的加注为本土企业的技术研发、产能建设和市场拓展提供了关键支持。

三、 市场与基建：国产化提速与资源下沉

1. 国产替代进入结构性变革阶段

以联影医疗、东软医疗、智维精准、迈胜医疗、等为代表的企业，正通过原创技术和差异化产品，从高端市场切入，推动进口替代进程走向深化。国产设备凭借技术优势与更高性价比，正在改变市场竞争格局。

四、2015-2025中国医用直线加速器市场格局演变对比