引言
近年来，医美行业蓬勃发展，颜值经济带动更多消费者对医美的尝试意愿，进一步助力医美渗透率的提升，推动行业热度持续攀升。2023年5月，德勒管理咨询与艾尔建美学发布《中国医美行业2023年度洞悉报告》，文中预计中国医美市场规模预计在2023年超2000亿人民币，同时披露2017至2022年，被吊销营业执照医美机构数量占比8.3%，医美行业行政处罚件数提升388%，裁判文书数量提升137%。
2023年5月，国家市场监督管理总局发布《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，就进一步加强医疗美容行业监管工作规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。医美行业进入强监管时代，合规经营势在必行。
本文旨在分析医美行业合规要点，针对机构人员资质、药械、诊疗行为、广告、税务等方面合规问题提出合规管理建议，供医美机构法律合规制度建设参考。
Part.1
医美行业合规要点
01
机构、人员资质合规
首先，《医疗美容服务管理办法》第二条规定，“医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。”不同于保养或者保健性质的生活美容，医疗美容存在创伤性或者侵入性，属于医疗活动，医美机构未依法取得卫生健康行政部门发放的《医疗机构执业许可证》或者“诊所备案凭证”，不得开展医疗美容服务。
2023年3月，国家卫健委印发《2023年医疗卫生国家随机监督抽查计划》，其重点监督之一就是医疗美容机构的资质。申办医美机构的单位或者个人，应按照《医疗美容服务管理办法》以及《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理设置审批和登记注册手续。
其次，《医疗美容服务管理办法》规定，从事医美诊疗服务的人员应当是经注册的执业医师、执业护士。
主诊医师：
（1）具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；
（2）具有从事相关临床学科工作经历；
（3）经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上；
（4）省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。
不具备上述规定主诊医师条件的执业医师，需在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。
护理人员：
（1）具有护士资格，并经护士注册机关注册；
（2）具有两年以上护理工作经历；
（3）经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。
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02
诊疗科目级别合规
《医疗美容服务管理办法》第二条规定，医疗美容科为一级科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级科目。医美机构和医美科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。此外，根据医疗美容项目的技术难度、可能发生的医疗风险程度，对医疗美容项目实行分级准入管理，《医疗美容项目分级管理目录》将美容外科项目分为四级，明确了可开展相应级别项目所对应的机构。
对于医疗美容机构超范围、超级别执业的，根据《医疗机构管理条例》相关规定，将面临警告、一万至十万元的行政罚款，吊销《医疗机构执业许可证》等行政处罚。
03
药械、产品管理合规
根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交资料，经审查后取得有效期为5年的医疗器械经营许可证。
化妆品层面，根据《化妆品监督管理条例》《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》，国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。违反上述《医疗器械监督管理条例》《药品管理法》及《化妆品监督管理条例》等规定，可被处以没收违法所得、罚款、吊销许可证、责任人员实行市场禁入等处罚。构成犯罪的，将被追究刑事责任，如医美行业高频罪名“生产、销售、提供假药罪”“妨害药品管理罪”“生产、销售伪劣产品罪”“生产、销售不符合标准的医用器材罪”“生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪”“假冒注册商标罪”等，均与药械、产品生产、销售行为紧密相关。
此外，国家市场监督管理总局《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》中强调了“行刑街接”，要求加强行政机关与公安机关之间工作流程和信息共享，表明了对医美行业违法违规行为严厉打击的监管态度。
04
诊疗行为合规
医美行业诊疗行为不当是造成医疗美容纠纷民事纠纷的主要原因。笔者检索陕西省近五年医疗美容纠纷裁判文书数据，一审全部或部分支持诉讼请求或调解结案的案件数量达到近50%。参考各地法院医美纠纷案件审判白皮书，医美纠纷案件存在以下特点：所涉医院均系民营医院；就诊者以中青年女性为主，鼻部手术占多数；调解撤诉率较高；简易程序适用率较高；审理周期较长；原告主张金额与获得裁判支持的金额差异较大；实际完成鉴定程序的案件较少。同时，案件主要争议集中于医方三大行为：医院告知是否充分、书写病历是否规范、手术操作是否不当。
注：统计图数据源自2023年10月13日威科先行
05
经营合规
1. 广告合规
监管单位在办理广告合规案件过程中，发现不符合广告法规定情形的，按照法律规定处理。
医疗美容广告，是指通过一定媒介或形式直接或间接介绍医疗美容机构或服务的商业广告。《广告法》第四十六条规定，发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，应当在发布前由有关部门（省级卫生行政部门或省级中医药管理部门）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。
医疗广告内容方面，根据《医疗广告管理办法》规定，医疗广告内容仅限于以下项目：
（一）医疗机构第一名称；
（二）医疗机构地址；
（三）所有制形式；
（四）医疗机构类别；
（五）诊疗科目；
（六）床位数；
（七）接诊时间；
（八）联系电话。
（一）至（六）项发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。
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法律规定医疗广告的表现形式不得含有以下情形：
（一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；
（二）保证治愈或者隐含保证治愈的；
（三）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；
（四）淫秽、迷信、荒诞的；
（五）贬低他人的；
（六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；
（七）使用解放军和武警部队名义的；
（八）法律、行政法规规定禁止的其他情形。
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同时，国家市场监督管理总局2021年发布《医疗美容广告执法指南》对以下几类违背公序良俗的医疗美容广告重点打击：
（一）违背社会良好风尚，制造“容貌焦虑”，将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联。
（二）违反药品、医疗器械、广告等法律法规规定，对未经药品管理部门审批或者备案的药品、医疗器械作广告。
（三）宣传未经卫生健康行政部门审批、备案的诊疗科目和服务项目。
（四）宣传诊疗效果或者对诊疗的安全性、功效做保证性承诺。
（五）利用行业协会以及其他社会社团或组织的名义、形象作证明，使用患者名义或者形象进行诊疗前后效果对比或者作证明。
（六）利用广告代言人为医疗美容做推荐、证明。医疗美容广告中出现的所谓“推荐官”“体验官”等，以自己名义或者形象为医疗美容做推荐证明的，应当被认定为广告代言人。
（七）以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗美容广告。
（八）对食品、保健食品、消毒产品、化妆品宣传与医疗美容相关的疾病治疗功能。
（九）其他违反广告法律法规规定，严重侵害群众权益的行为。
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此外，医疗美容广告中涉及“医生”“专家”的，应注意以下情形：
（一）医疗美容广告中出现的卫生技术人员、医疗教育科研机构及其人员的名义、形象属实的，应认定为使用医生或者专业人士为医疗广告代言的广告违法行为。
（二）广告中将未依法取得医师执业资格或医疗教育、科研相关职称的人宣称为“医生”“医学专家”等医学专业人士，足以误导消费者认为其属于医生等专业人士的，应认定为虚假医疗美容广告。相关人员涉嫌非法行医的，要及时通报同级卫生健康行政部门。
（三）对卫生技术人员、医疗教育科研人员的专访、专题报道中出现有关美容医疗机构的地址和联系方式等内容的，应认定为以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗美容广告。
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对于以上情形构成虚假、夸大宣传的，医美机构可能会依据《反不正当竞争法》第二十条规定承担监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，吊销营业执照的法律责任，或适用《消费者权益保护法》“退一赔三”惩罚性条款。
综上，提请医疗美容机构务必重视规范广告发布行为，诚信宣传。
2. 税务合规
从药械商、中游医美机构与渠道导流方至消费者，医美行业所涉主要税种为提供服务产生的增值税、企业经营利润涉及的企业所得税，以及企业中高层、技术人员、渠道方高额回报涉及的个人所得税等。
医美行业常见税务风险常见为不区分收入性质全部计入医疗免税收入；虚开发票抵扣；隐匿医师、高管等个人收入；附期限储值卡不确认收入；采购礼品无偿赠送，不确认收入；渠道中介返佣、扣除；广告费、业务宣传费扣除等。未按法律规定执行的，可能面临补罚税款的风险。
3. 其他
近年医美行业“美容贷”盛行，在办理贷款流程中存在出借方不具备金融资质、诱导消费者过度借贷、金融产品和服务息费不透明且利率过高等现象，侵犯了消费者知情权，可能构成合同欺诈，严重者可能存在涉刑风险。如医疗美容机构在签订合同时提供虚假信息或隐瞒重大事实，使消费者在违背自己真实意思表示甚至是不知情的情况下签订合同，构成欺诈，消费者可以撤销该贷款合同。医美机构为了通过网贷平台向没有消费能力的客户提供资金，或参与以上合同欺诈或虚假宣传的，可能面临行政监管处罚甚至刑事风险。
Part.2
合规管理建议
（一）取得完备经营资质和业务许可，杜绝超范围、超项目级别经营。
（二）加强诊疗人员规范管理，杜绝非法行医等违法犯罪行为。
（三）规范医疗场所建设及药械产品备案管理，确保具备与在用药械产品品种、数量相匹配的储存条件，加强工作人员技术操作培训，按规范及要求使用、检验、校准、维护、评估。
（四）筛查虚假或引人误解，误导的宣传广告内容，规范医疗广告内容及发布行为。
（五）完善风险告知流程及诊疗操作合规管理制度，从源头防范和及时解决纠纷。
（六）强化资金安全意识，健全内控制度，依法依规开展经营活动，诚信经营，不参与非法集资、非法贷款等违法活动。
（七）投保针对医疗美容机构的医疗责任险、医师执业责任险、手术意外险等，建立医疗美容风险机构、医师、医美就医者多元的风险分担机制。
医美机构应注重合规制度建设，通过合规自查识别潜在风险，必要时寻求外部专业律师的协助。
参考资料：
1.《中国医美行业2022年度洞悉报告 》， 来源：公众号“德勤Deloitte”
2.《北京朝阳区人民法院医疗美容纠纷案件民事审判白皮书》，来源：朝阳区人民法院
3.《2015—2019年医疗美容纠纷案件司法审判白皮书》，来源：公众号“上海长宁”
于 婕
执业律师
业务领域：民商事诉讼与仲裁、企业合规、建设工程与房地产
联系电话：151 2925 1920
工作邮箱：yujie@zlwd.com
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