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多肽分子设计、工艺开发及临床前药学研究及评价专题培训会

   日期:2023-08-17 08:38:45     来源:网络整理    作者:本站编辑    浏览:32    评论:0    

附件

各有关单位: 
     多肽药物是一类介于小分子药物和大分子蛋白药物之间的新型药物,具有高效、特异、低毒等优点,在糖尿病、肝病、肿瘤等领域有着广阔的应用前景。随着我国创新药研发的不断推进,多肽药物也成为了国内外制药企业的研发热点。
  然而,多肽药物的研发和生产也面临着诸多挑战和压力,如合成工艺的选择和优化、质量控制的标准和方法、临床前和临床试验的设计和实施等。为了指导化学合成多肽药物的药学研究,提供可参考的技术标准,国家药监局药审中心发布了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》(20232月),对原料药制备工艺、质量标准、稳定性研究等方面提出了具体要求。
      为了帮助制药企业掌握最新的政策动态和技术进展,我们特别举办2023多肽分子设计、工艺开发及临床前药学研究及评价专题培训会”,邀请了国内外多肽领域的专家和学者,分享他们在多肽分子设计、合成、药学研究及安评等方面的经验和案例,提高企业在制药行业的核心竞争力。欢迎您的积极参与!

一、会议安排
会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2023825- 27( 25日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象
多肽药物研发、技术、注册、质量管理、临床等人员、企业高管等。

四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用
会务费:3000/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。 

六、联系方式      
联系人赵蕊  手机: 13001080157(同微信) 
邮箱:909216219@qq.com      
扫描二维码可直接报名
附件: 会议日程安排           
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、多肽药物的作用机制和优势   
1主要靶点和信号通路
2多肽药物与大小分子药物的优劣势
二、多肽药物分子设计、结构设定及优化
、多肽药物的工艺开发和合成
1 多肽药物的研发流程和挑战
1.1 从发现、筛选、优化、临床前到临床试验的研发流程
1.2 各个阶段面临的技术和管理挑战
1.3 主要合成路线及策略
2 固相合成法
3 液相合成法
4 合成工艺的优化和放大
4.1 从实验室到工业化优化和放大
4.2 合成过程主要参数
4.3 产率、纯度、可重复性、安全性等考虑因素
典型案例及讨论答疑
主讲老师:钱海老师,博士生导师,现任中国药科大学理学院院长&药物科学研究院新药研究中心主任。主要从事创新药物分子发现和结构优化研究。针对糖尿病、肿瘤、疼痛等重大临床问题,以多肽、核酸和小分子药物为研究对象,基于药物靶点及药物分子的结构特点进行合理设计,并从受体、细胞及整体动物等不同层面深入探讨和确证相关化合物的药效机制,为创新药物开发奠定坚实基础。
姜建军博士,1994年毕业于美国宾夕法尼亚大学,2018年8月加盟诺泰生物(Sinopep),任多肽事业部总经理,集团副总经理, 研究院副院长,带来了30年多肽GMP生产管理经历。2015年4月到2018年8月三年多期间,在海南双成药业(HNSP),任副总经理。先后在美国雅培任高级工程师(Abbott Labs,14年),在美国多肽公司(APC,7年) 任GMP生产副总裁和美国希施生物科技有限公司(CS BiO,1.5年)任GMP生产副总裁,先后组织过多个多肽药物的开发和GMP生产,在多肽药物研发和生产领域有丰富的经验。
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
生物重组多肽药物临床前药学研究策略
1 生物重组多肽生产工艺的基本考虑
1.1 重组表达策略
1.2 工艺路线开发
1.3 关键工艺参数的确立
1.4 工艺中试放大
2 物料控制
2.1 工程菌(宿主菌、目的基因、表达载体、构建及检定)
2.2 种子库(建立、检定、稳定性)
2.3 关键原材料:工具酶、化学修饰剂
3 重组多肽药物的生产
3.1 原料药的生产(关键工艺参数、中间体的质控与贮存稳定性)
3.2 制剂开发目标与制剂研究(处方开发、辅料包材选择)
3.3 工艺优化与批生产放大(关键工艺参数、中间体的质量控制)
3.4 辅料控制
3.5 容器与包材
4 多肽药物特性鉴定
4.1 结构确证与理化性质
4.2 杂质研究(杂质谱分析,多肽常见有关物质,杂质控制策略)
5 多肽原料药与制剂的质量控制
5.1 质量标准拟定策略
5.2 多肽分析方法的选择
5.3 对照品(法定对照品、自制对照品)
6 多肽原料药与制剂的稳定性研究
6.1 稳定性研究总体考虑
6.2 稳定性研究内容
6.3 稳定性结果分析(降解杂质类型、降解途径分析)
7 生物类似药的相似性评价
7.1 相似性评价的总体考虑
7.2 相似性评价的项目与内容
7.3 相似性评价结果分析
主讲老师:路建光,医学博士,中国医药工业研究总院硕士生导师,现任上海多米瑞生物技术有限公司副总经理(主持工作),主要从事多肽蛋白类药物的研发和产业化研究。
五、多肽药物非临床安全性评价要求介绍及案例分析
1多肽药物非临床安全性评价相关法规介绍
2、多肽药物非临床安全性评价策略
3、多肽药物非临床免疫原性评价方法及研究
4、多肽药物非临床安全性评价案例分析
 主讲老师:益诺思资深专家
典型案例及讨论答疑
附件二  2023多肽分子设计工艺开发及临床前药学研究及评价专题培训会 ”报名表
单位名称

联系人

地  

邮  编

姓  
性别
职务
电 话
传真/E-mail
手 机
























住宿是否需要单间:
是○ 否○
入住时间:                
汇款请备注:南京多肽药物培训
北京华夏凯晟医药技术中心  
中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
0200063009200091778
 
联系人赵蕊  手机: 13001080157(同微信) 
邮箱:909216219@qq.com   
针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、                                           
 
问题2、                                           

 
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