【汇通小课堂】体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证,该体外诊断试剂是否可以申请注册?(2023-8-3)

2023年8月16日 | 星期三

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答：申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序。

需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。

只有在体外诊断试剂及其配套仪器均在中国境内被批准上市后，该试剂方可在中国境内合法按照批准的方式于临床上使用。

对于采用高通量测序方法进行检测的基因测序试剂，注册申报时，其配合使用的测序仪应在中国境内上市，或测序仪与该试剂同时提出注册申；该试剂临床使用时不应使用科研用途或未在中国境内上市的测序仪进行配套应用。