



一个医美行业实践中出现的问题,一些从业者打肉毒素打一半留一半,剩下的给其他的顾客使用。有哪些风险?会被如何处罚?说一下,经营者注意相关违规,此点也会被求美者抓住进行索赔。
1.首先是人员资质,这个之前写文章说过很多次,不赘述。实施肉毒素注射的医师必须取得美容主诊医师资质或在主诊医师的指导下从事注射工作。
此外在注射前,医美机构需要履行复核义务,由「经过药学专业技术人员调配并经药师以上技术职称的人员复核」。依据为《医疗用毒性药品管理办法》第9条第2款。
2.开具肉毒素时,医美机构要遵守「处方义务」。这个也是实践中的违规高频点,许多医美机构开具肉毒素,没有由医师开具处罚,也没有经过专业药师审核调剂。相关处罚依据为《医疗用毒性药品管理办法》第9条、《医疗纠纷预防和处理条例》第10条、47条第(一)项。
3.违规使用肉毒素,这个就是上文说的,将肉毒素给多名顾客使用,违反肉毒素的使用规定,此种情况除对医美机构进行处罚外,还会对相关医师进行处罚。相关处罚依据为:《医疗用毒性药品管理办法》第9条、《医师法》第56条第(四)项。
4.除了上述的合规点外,药监综药管〔2023〕3号文件《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》规定:
使用单位应当于2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护,及时采集并上传追溯数据。在使用注射用A型肉毒毒素时,应及时在追溯系统更新已使用的注射用A型肉毒毒素的状态,保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通过追溯码关联到使用人。
对于违反上述文件规定的,依据《中华人民共和国药品管理法》的「未按规定建立并实施药品追溯制度的」进行处罚。
1.首先是人员资质,这个之前写文章说过很多次,不赘述。实施肉毒素注射的医师必须取得美容主诊医师资质或在主诊医师的指导下从事注射工作。
此外在注射前,医美机构需要履行复核义务,由「经过药学专业技术人员调配并经药师以上技术职称的人员复核」。依据为《医疗用毒性药品管理办法》第9条第2款。
2.开具肉毒素时,医美机构要遵守「处方义务」。这个也是实践中的违规高频点,许多医美机构开具肉毒素,没有由医师开具处罚,也没有经过专业药师审核调剂。相关处罚依据为《医疗用毒性药品管理办法》第9条、《医疗纠纷预防和处理条例》第10条、47条第(一)项。
3.违规使用肉毒素,这个就是上文说的,将肉毒素给多名顾客使用,违反肉毒素的使用规定,此种情况除对医美机构进行处罚外,还会对相关医师进行处罚。相关处罚依据为:《医疗用毒性药品管理办法》第9条、《医师法》第56条第(四)项。
4.除了上述的合规点外,药监综药管〔2023〕3号文件《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》规定:
使用单位应当于2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护,及时采集并上传追溯数据。在使用注射用A型肉毒毒素时,应及时在追溯系统更新已使用的注射用A型肉毒毒素的状态,保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通过追溯码关联到使用人。
对于违反上述文件规定的,依据《中华人民共和国药品管理法》的「未按规定建立并实施药品追溯制度的」进行处罚。


