#药圈观察局 12月17日，国家药监局下发通知件，东阳光药2024年申报的苯磺酸氨氯地平颗粒剂（受理号CXHS2400121-CXHS2400126）全数未获批准，宣告本轮上市失败，尚不知原因。
地平类王者
苯磺酸氨氯地平的原研企业是美国辉瑞，于1990年首先在英国获批上市，1991年获美国FDA批准，于1993年进入中国市场，并迅速成为高血压治疗的一线基石药物。
自原研专利到期后，该品种成为中国仿制药企的兵家必争之地。
截至目前，该品种的片剂，国内应已有约96个批文，超70家企业通过或视同通过一致性评价。
资料显示，早在2022年11月，东阳光药的苯磺酸氨氯地平片（5mg）就已通过仿制药一致性评价，随后2023年启动了苯磺酸氨氯地平颗粒的生物等效性试验，并于2024年11月提交了上市申请，一度成为该剂型的国内首家申报企业。
此番失利后，CDE显示该品种颗粒剂型，仅剩浙江百代医药报产在审。
市场方面，在集采之下，其价格已降至每片几分钱，但凭借巨大的患者基数，整个氨氯地平市场年销售额依然稳定在40-60亿元量级，是名副其实的重磅大药。
另外查询到，该品种此前已有河北元森制药因临床数据造假被否（2015年的事情）。
其他剂型方面，2024年一品红的干混悬剂获批，2025年广东万泰的口崩片获批。
小结
不是很理解，在苯磺酸氨氯地平这个卷无可卷的品种上，开发颗粒剂、口崩片、干混悬剂等，虽本质是寻找未被满足的临床需求（如吞咽障碍患者），开辟细分市场，但临床优效性和市场真的很好吗？还是说，只是为了做一个“人有我有”的事情，然后利用自己原料药制剂一体化的优势，卷死同行？
地平类王者
苯磺酸氨氯地平的原研企业是美国辉瑞，于1990年首先在英国获批上市，1991年获美国FDA批准，于1993年进入中国市场，并迅速成为高血压治疗的一线基石药物。
自原研专利到期后，该品种成为中国仿制药企的兵家必争之地。
截至目前，该品种的片剂，国内应已有约96个批文，超70家企业通过或视同通过一致性评价。
资料显示，早在2022年11月，东阳光药的苯磺酸氨氯地平片（5mg）就已通过仿制药一致性评价，随后2023年启动了苯磺酸氨氯地平颗粒的生物等效性试验，并于2024年11月提交了上市申请，一度成为该剂型的国内首家申报企业。
此番失利后，CDE显示该品种颗粒剂型，仅剩浙江百代医药报产在审。
市场方面，在集采之下，其价格已降至每片几分钱，但凭借巨大的患者基数，整个氨氯地平市场年销售额依然稳定在40-60亿元量级，是名副其实的重磅大药。
另外查询到，该品种此前已有河北元森制药因临床数据造假被否（2015年的事情）。
其他剂型方面，2024年一品红的干混悬剂获批，2025年广东万泰的口崩片获批。
小结
不是很理解，在苯磺酸氨氯地平这个卷无可卷的品种上，开发颗粒剂、口崩片、干混悬剂等，虽本质是寻找未被满足的临床需求（如吞咽障碍患者），开辟细分市场，但临床优效性和市场真的很好吗？还是说，只是为了做一个“人有我有”的事情，然后利用自己原料药制剂一体化的优势，卷死同行？
