之前简单介绍了注册岗位，这篇详细说说现在药企出海都会设置的：国际注册
? 什么是国际注册？
国际注册是医药/生物企业里负责药品、医疗器械、诊断试剂等在不同国家上市审批的岗位。简单来说，就是确保产品能“合法上架卖到全世界”
有的公司会根据产品划分，即负责某产品的注册RA要做这个产品在全球各个市场的注册事务；有的公司会根据市场区域划分，即负责某区域（亚太，欧洲，拉美）的RA要做所有产品/个别产品在这个区域的所有注册事务
? 那日常工作内容有哪些呢
? 老生长谈的资料整理与撰写
? 代理/客户对接：这一环节就和国内注册直接对接药监局老师不同了，国际注册的对接方一般都是代理或者客户，如果对方水平很差，那项目做起来真的就贼费劲
? 审批进度跟踪：也是和代理/客户跟踪
? 跨部门协调：也是一点儿也少不了
? 法规政策研究：最难的一个环节，除了高法规国家，其他新兴市场国家的法规查询非常费劲，语言看不懂翻译可能有误差，法规不健全可能查不到，实际操作和法规有gap，种种问题……
?协议审核/合作评估：这个也是国际注册特有的一项工作，每个公司注册参与或多或少，主要就是和业务/销售人员对接，评估其筛选的授权方/合作方水平，确认自己公司产品是否满足目标市场注册要求等
简单梳理以上，更多是基于国内已上市成熟产品出海新兴市场的角度，如果是出海欧美等高法规国家，大体工作内容不差，但侧重点又会有所不同，等后续有机会慢慢码字
#生物人转行 #药企 #海外业务拓展 #职业发展通道 #职业 #医药行业 #药品注册 #药企打工人
? 什么是国际注册？
国际注册是医药/生物企业里负责药品、医疗器械、诊断试剂等在不同国家上市审批的岗位。简单来说，就是确保产品能“合法上架卖到全世界”
有的公司会根据产品划分，即负责某产品的注册RA要做这个产品在全球各个市场的注册事务；有的公司会根据市场区域划分，即负责某区域（亚太，欧洲，拉美）的RA要做所有产品/个别产品在这个区域的所有注册事务
? 那日常工作内容有哪些呢
? 老生长谈的资料整理与撰写
? 代理/客户对接：这一环节就和国内注册直接对接药监局老师不同了，国际注册的对接方一般都是代理或者客户，如果对方水平很差，那项目做起来真的就贼费劲
? 审批进度跟踪：也是和代理/客户跟踪
? 跨部门协调：也是一点儿也少不了
? 法规政策研究：最难的一个环节，除了高法规国家，其他新兴市场国家的法规查询非常费劲，语言看不懂翻译可能有误差，法规不健全可能查不到，实际操作和法规有gap，种种问题……
?协议审核/合作评估：这个也是国际注册特有的一项工作，每个公司注册参与或多或少，主要就是和业务/销售人员对接，评估其筛选的授权方/合作方水平，确认自己公司产品是否满足目标市场注册要求等
简单梳理以上，更多是基于国内已上市成熟产品出海新兴市场的角度，如果是出海欧美等高法规国家，大体工作内容不差，但侧重点又会有所不同，等后续有机会慢慢码字
#生物人转行 #药企 #海外业务拓展 #职业发展通道 #职业 #医药行业 #药品注册 #药企打工人
