1 什么是医疗器械不良事件监测？
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
2 及时报告医疗器械不良事件有什么意义？
及时报告已发送的医疗器械不良事件，有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而有效地保障公众的身体健康和生命安全。
3 个例医疗器械不良事件报告的原则和要求有哪些？
为及时有效防控风险，我国个例医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”的上报原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
4 如何上报个例医疗器械不良事件报告？
国家药品监督管理局建立
国家医疗器械不良事件监测信息系统（http：//maers.adrs.org.cn）
二级以上医疗机构和经营企业应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，在线报告医疗器械不良事件。
5 个例医疗器械不良事件报告上报时限要求有哪些？
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知医疗器械注册人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
6 我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
目前，我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有2种：
（1）《医疗器械不良事件信息通报》，可通过国家药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心官网进行查阅；
（2）《医疗器械警戒快讯》，可通过国家药品不良反应监测中心官网进行查阅。
