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【专家文献】百家药品生产企业洁净检测结果分析(泰州药检院黄伟,季大伟)

日期：2023-08-13 21:58:33 来源：网络整理作者：本站编辑评论：0

【题目】百家药品生产企业洁净检测结果分析

【来源】中国药品标准2023年2月第24卷（第2期）

【作者】黄伟，季大伟（泰州市药品检验院）

【摘要】目的：为药品生产企业洁净环境管理的风险评估和控制提供参考。方法：筛选2020、2021两年我院接受委托的101家生产企业洁净检测数据，并参照相关标准，收集洁净室数量及面积、温度、相对湿度、换气次数、静压差、沉降菌、悬浮粒子，并分析现场检测过程中发现的问题。结果：共检测洁净区202个，洁净室2874间，其中D级洁净室1723间，C级洁净室862间，A级洁净室289间。各D级和C级洁净室的温度、相对湿度、换气次数、尘埃粒子数均符合要求；有静压差要求的房间分别有202间和279间，静压差在11～20Pa范围内，均符合要求；分别有323间和92间洁净室检出沉降菌，检出菌数分别以1～2个/皿（325间）及1个/皿（13间）为主，主要为一更间或缓冲间为主。结论：生产企业在日常生产过程中，应注重洁净室（区）的设计和施工，加强洁净环境技术参数的监测和设备的日常维护管理，以促进生产的高效运行，保障产品质量。

【关键词】分析；生产企业；洁净室；洁净检测

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