YY/T 0681.3 医疗器械包装无约束抗内压破坏测试仪规定医疗器械包装在无约束状态下抵抗内部压力破坏的试验方法，用于评估包装的密封性能和抗破裂能力，确保包装在运输、储存过程中对医疗器械的保护作用。适用范围测试对象：各类医疗器械包装，如硬吸塑包装、软袋包装、纸塑袋等。应用场景：包装研发阶段的性能验证；生产过程中的质量控制；产品注册或出厂检验中的合规性测试。仪器用途与测试原理1. 仪器用途核心功能：模拟包装在无约束状态下（即自由放置、无外部挤压）承受内部压力的过程，检测包装是否发生破裂、泄漏或密封失效。应用价值：评估包装材料的强度和密封工艺的可靠性；优化包装设计，降低运输过程中因压力变化导致的产品损坏风险。2. 测试原理基本原理：向包装内部充入气体（如空气），逐步增加压力至预设值或直至包装破坏；通过压力传感器监测压力变化，观察包装是否出现破裂、鼓包、封口分离等失效现象；记录破坏时的压力值或特定压力下的保持时间，作为评估包装抗内压性能的指标。仪器结构与技术要求1. 仪器主要结构压力控制系统：气源（如空气压缩机或气瓶）；调压阀、流量计，用于精确控制充气速率和压力值。测试腔室：透明容器或开放式平台，允许无约束放置包装样品，便于观察破坏过程；尺寸需适应不同规格的包装（如最大测试尺寸：长 × 宽 × 高≥300mm×300mm×200mm）。压力监测装置：高精度压力传感器（精度≥±0.5% FS），实时显示内部压力；数据采集系统，可记录压力 - 时间曲线或峰值压力。辅助配件：密封接口（如穿刺针、充气管），用于连接包装与压力源；固定装置（如夹具），确保充气过程中包装接口处密封良好。
