2025三类医疗许可证办理｜避坑指南！
想做超声设备、植入器械、助听器生意的宝子注意啦！
从事第三类医疗器械是高风险品类，无证经营=罚款+停业，合规第一步就是拿下这个许可证！
今天，整理了超多过来人血泪经验，从分类到流程、避坑点一次说透，新手直接抄作业✅
先分清！别办错证白忙活哦
很多人一开始就搞混类别，浪费时间还跑空！
一类（低风险）：医用手套；
二类（中风险）：血糖仪、防护服，要办备案凭证
三类（高风险）：心脏支架、透析机、隐形眼镜，必须办《医疗器械经营许可证》‼️
✅ 查分类技巧：国家药监局官网搜产品名或者注册证号
2025最新硬条件！缺一不可
1. 主体资质：营业执照经营范围必须含“第三类医疗器械经营”
2. 人员要求：质量负责人得是医学/药学相关大专以上学历+3年相关经验；
3. 场地要求：经营场所≥40-100㎡，仓库要分功能区，冷链产品需双路供电+温湿度监测仪
4. 设备制度：有可追溯的计算机管理系统，质量管理制度别照搬模板，要贴合企业实际
5.步高效拿证流程（附时间线）
1. 前期筹备（3-5天）：搞定人员社保、场地布局、管理软件，别盲目提交
2. 线上填报（1天）：当地政务服务网搜“三类医疗器械经营许可”，经营范围按产品注册证勾选，别乱填
3. 审核核查：材料齐了线上提交审核，预审通过后会上门查场地和设备使用情况
5. 领证：符合要求5个工作日内发证，有效期5年！
新手高频避坑点！别踩雷
❌ 经营地址是住宅：直接驳回；
❌ 质量负责人专业不符/经验不够：学信网能查的相关专业
❌ 制度文件网上乱下：要补企业信息，冷链产品必须含冷链管理制度
❌ 委托仓储不填受托方信息：协议编号+对方资质证明一定要上传
关键提醒
- 到期前6个月要申请延续，别等过期
- 地址、负责人变更要及时办手续
- 别信“0元代办包过”，大概率是陷阱
- 每年要提交年度自查报告，合规经营才长久
2025年对UDI追溯和植入类产品检查更严，按要求准备其实不难～
要不要我帮你整理一份《所在城市专属材料核对表》？只需告诉我你的经营城市和主营品类，直接对照准备不遗漏！#深圳注册公司 #深圳创业 #深圳三类医疗器械经营许可证 #医疗器械 #深圳企业服务 #深圳三类医疗器械许可
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从事第三类医疗器械是高风险品类，无证经营=罚款+停业，合规第一步就是拿下这个许可证！
今天，整理了超多过来人血泪经验，从分类到流程、避坑点一次说透，新手直接抄作业✅
先分清！别办错证白忙活哦
很多人一开始就搞混类别，浪费时间还跑空！
一类（低风险）：医用手套；
二类（中风险）：血糖仪、防护服，要办备案凭证
三类（高风险）：心脏支架、透析机、隐形眼镜，必须办《医疗器械经营许可证》‼️
✅ 查分类技巧：国家药监局官网搜产品名或者注册证号
2025最新硬条件！缺一不可
1. 主体资质：营业执照经营范围必须含“第三类医疗器械经营”
2. 人员要求：质量负责人得是医学/药学相关大专以上学历+3年相关经验；
3. 场地要求：经营场所≥40-100㎡，仓库要分功能区，冷链产品需双路供电+温湿度监测仪
4. 设备制度：有可追溯的计算机管理系统，质量管理制度别照搬模板，要贴合企业实际
5.步高效拿证流程（附时间线）
1. 前期筹备（3-5天）：搞定人员社保、场地布局、管理软件，别盲目提交
2. 线上填报（1天）：当地政务服务网搜“三类医疗器械经营许可”，经营范围按产品注册证勾选，别乱填
3. 审核核查：材料齐了线上提交审核，预审通过后会上门查场地和设备使用情况
5. 领证：符合要求5个工作日内发证，有效期5年！
新手高频避坑点！别踩雷
❌ 经营地址是住宅：直接驳回；
❌ 质量负责人专业不符/经验不够：学信网能查的相关专业
❌ 制度文件网上乱下：要补企业信息，冷链产品必须含冷链管理制度
❌ 委托仓储不填受托方信息：协议编号+对方资质证明一定要上传
关键提醒
- 到期前6个月要申请延续，别等过期
- 地址、负责人变更要及时办手续
- 别信“0元代办包过”，大概率是陷阱
- 每年要提交年度自查报告，合规经营才长久
2025年对UDI追溯和植入类产品检查更严，按要求准备其实不难～
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