一、医辽器械分类
1、第一类医辽器械：通过常规管理即可保证安全性、有效性，仅需备案，无需许可
2、第二类医辽器械：需控制其安全性和有效性，如血压计、体温计等，需备案
3、第三类医辽器械：高风险，需严格管控，如心脏支架、注射器等，需办理《医辽器械经营许可证》
二、办理条件
人员要求
第三类医辽器械：
·至少2名质量管理人员，其中1人需具备医16。器械相关专业大专以上学历或中级以上职称
·经营植入/介入类医辽器械的，需1名医学相关专业大专以上学历人员
·经营体外诊断试剂的，需1名主管检验师或检验学相关专业大专以上学历人员
第二类医辽器械：
质量管理人需中专以上学历或初级职称
2. 经营场所与仓储
第三类医辽器械：
经营场所≥30㎡，自设库房≥60㎡（冷藏/冷冻产品需冷库）
需配备计算机信息管理系统，支持产品追溯
第二类医辽器械：
无严格面积要求，但需符合产品存储条件
质量管理体系
需建立完整的质量管理制度，包括采购、验收、仓储、销售、不良事件监测等
三、申请材料
1、通用材料（二类备案/三类许可）
2、《医辽器械经营许可/备案申请表》
3、营业执照（经营范围需含医疗器械）
4、法定代表人、质量负责人的sfz、学历/职称证明
5、经营场所、库房的平面图、产权证明或租赁协议
6、质量管理体系文件（采购、验收、储存、销售等制度）
7、计算机管理系统说明（仅三类需提供）
特殊要求
第三类需额外提供：
质量管理人员资质证明
冷链管理设备清单（如需冷藏产品）
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1、第一类医辽器械：通过常规管理即可保证安全性、有效性，仅需备案，无需许可
2、第二类医辽器械：需控制其安全性和有效性，如血压计、体温计等，需备案
3、第三类医辽器械：高风险，需严格管控，如心脏支架、注射器等，需办理《医辽器械经营许可证》
二、办理条件
人员要求
第三类医辽器械：
·至少2名质量管理人员，其中1人需具备医16。器械相关专业大专以上学历或中级以上职称
·经营植入/介入类医辽器械的，需1名医学相关专业大专以上学历人员
·经营体外诊断试剂的，需1名主管检验师或检验学相关专业大专以上学历人员
第二类医辽器械：
质量管理人需中专以上学历或初级职称
2. 经营场所与仓储
第三类医辽器械：
经营场所≥30㎡，自设库房≥60㎡（冷藏/冷冻产品需冷库）
需配备计算机信息管理系统，支持产品追溯
第二类医辽器械：
无严格面积要求，但需符合产品存储条件
质量管理体系
需建立完整的质量管理制度，包括采购、验收、仓储、销售、不良事件监测等
三、申请材料
1、通用材料（二类备案/三类许可）
2、《医辽器械经营许可/备案申请表》
3、营业执照（经营范围需含医疗器械）
4、法定代表人、质量负责人的sfz、学历/职称证明
5、经营场所、库房的平面图、产权证明或租赁协议
6、质量管理体系文件（采购、验收、储存、销售等制度）
7、计算机管理系统说明（仅三类需提供）
特殊要求
第三类需额外提供：
质量管理人员资质证明
冷链管理设备清单（如需冷藏产品）
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